Az ELUVIA és a csupasz fém stent összehasonlítása a felületes femorális és/vagy proximális popliteális artéria kezelésében (EMINENT)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb alanyok
2. Az alany hajlandó és képes beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vagy eljárásra sor kerülne, aláírja a beleegyezési űrlapot, és beleegyezik, hogy minden szükséges nyomon követési látogatáson részt vesz.
3. Krónikus, tünetekkel járó alsó végtagi ischaemia a Rutherford 2., 3. vagy 4. kategóriája szerint

4. Sztenotikus, restenotikus vagy okkluzív elváltozás(ok), amelyek a natív felületes femorális artériában (SFA) és/vagy proximális popliteális artériában (PPA) találhatók:

   1. A szűkület mértéke ≥ 70 % vizuális angiográfiás értékelés alapján
   2. Az edény átmérője ≥ 4 és ≤ 6 mm
   3. A lézió teljes hossza (vagy léziósorozat) ≥ 30 mm és ≤ 210 mm (Megjegyzés: A léziószegmens(eke)t teljesen le kell fedni egy vagy két átfedő ELUVIA stenttel vagy öntáguló Bare Nitinol stenttel)
   4. Elzáródott elváltozások (krónikus elzáródások), amelyeknél re-entry eszközt kell használni, a lézió hossza ≤ 180 mm
   5. A céllézió legalább három centiméterrel a combcsont alsó széle felett helyezkedik el
5. Szabadalmaztatott infrapopliteális és popliteális artéria, azaz egyetlen ér elfolyása vagy jobb, három ér közül legalább egy szabaddá válik (<50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre tervezett beavatkozás nélkül

Kizárási kritériumok:

1. Korábban stentezett céllézió/ér
2. Céllézió/ér, amelyet korábban gyógyszerrel bevont ballonnal kezeltek a randomizálás/beiratkozás előtt 12 hónapon belül
3. Azok az alanyok, akiknél korábban SFA/PPA műtéten estek át a célvégtagban atheroscleroticus betegség kezelésére
4. Aterectomia, lézer vagy más tömegnövelő eszközök, például Rotarex használata a célvégtag SFA/PPA-jában az indexelési eljárás során
5. A célvégtag nagy amputációjának története
6. A dokumentált várható élettartam 24 hónapnál rövidebb olyan egyéb társbetegség(ek) miatt, amelyek korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, korlátozzák az alany követési követelményeknek való megfelelését, vagy befolyásolják a klinikai vizsgálat tudományos integritását tanulmány
7. A kontrasztfestékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy kontraindikáció, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően
8. Ismert túlérzékenység/allergia a stentrendszerrel vagy a protokollhoz kapcsolódó terápiákkal (pl. nitinol, paklitaxel vagy szerkezetileg rokon vegyületek, polimer vagy egyedi komponensek, valamint thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló, trombolitikus gyógyszerek) szemben.
9. Thrombocytaszám kevesebb, mint 80000 mm3 vagy több mint 600000mm3, vagy vérzéses diathesis a kórelőzményben
10. Egyidejű veseelégtelenség 2,0 mg/dl-nél magasabb szérum kreatinin mellett
11. Dialízis vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül
12. Szívinfarktus (MI) vagy stroke/cerebrovascularis baleset (CVA) a kórelőzményben a randomizálást/beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
13. Instabil angina pectoris a randomizálás/beiratkozás idején
14. Terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a következő 5 évben
15. Jelenlegi részvétel egy olyan vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot a véletlen besorolás/beiratkozás időpontjában, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat (Megjegyzés: olyan vizsgálatok, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek olyan termékek esetében, amelyeket vizsgáltak, de kereskedelmi forgalomba kerültek, azóta nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak)
16. Szeptikémia a randomizálás/beiratkozás idején
17. Egyéb hemodinamikailag jelentős kiáramlási léziók jelenléte a célvégtagban, amely beavatkozást igényel az indexelési eljárás idején
18. Aneurizma jelenléte a cél érben
19. Az SFA/PPA akut ischaemia és/vagy akut trombózisa a randomizálás/beiratkozás előtt
20. Perforált ér, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít a randomizálás/besorolás előtt
21. Erősen meszesedett elváltozások
22. A francia jog szerint az alany, aki védett egyén, például alkalmatlan felnőtt vagy bebörtönzött személy