Studie zum Vergleich von ELUVIA mit einem Bare-Metal-Stent bei der Behandlung der oberflächlichen femoralen und/oder proximalen Kniekehlenarterie (EMINENT)

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor ein studienspezifischer Test oder ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, unterzeichnet das Einwilligungsformular und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
3. Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2, 3 oder 4

4. Stenotische, restenotische oder okklusive Läsion(en) in der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA):

   1. Stenosegrad ≥ 70 % durch visuelle angiographische Beurteilung
   2. Gefäßdurchmesser ≥ 4 und ≤ 6 mm
   3. Gesamtläsionslänge (oder Reihe von Läsionen) ≥ 30 mm und ≤ 210 mm (Hinweis: Läsionssegment(e) müssen vollständig mit einem oder zwei überlappenden ELUVIA-Stents oder selbstexpandierenden Bare-Nitinol-Stents bedeckt sein)
   4. Für verschlossene Läsionen (chronische Okklusionen), die die Verwendung einer Wiedereintrittsvorrichtung erfordern, Läsionslänge ≤ 180 mm
   5. Zielläsion, die sich mindestens drei Zentimeter über der Unterkante des Femurs befindet
5. Offene Infrapopliteal- und Poplitealarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen (< 50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß ohne geplanten Eingriff

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor gestentete Zielläsion/Gefäß
2. Zielläsion/Gefäß, das zuvor innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung/Einschreibung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde
3. Probanden, die sich einer vorherigen Operation des SFA/PPA in der Zielgliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben
4. Verwendung von Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten wie Rotarex in der SFA/PPA der Zielgliedmaße während des Indexverfahrens
5. Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße
6. Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer medizinischer Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie einschränken, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen durch den Probanden einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der klinischen Studie beeinträchtigen könnten lernen
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann
8. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Stentsystem oder protokollbezogene Therapien (z. B. Nitinol, Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymere oder einzelne Komponenten und gerinnungshemmende, gerinnungshemmende, thrombolytische Medikamente)
9. Thrombozytenzahl weniger als 80.000 mm3 oder mehr als 600.000 mm3 oder Blutungsdiathese in der Anamnese
10. Begleitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin von mehr als 2,0 mg/dl
11. Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
12. Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA) in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung/Einschreibung
13. Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung
14. Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 5 Jahren schwanger zu werden
15. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung noch nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt (Hinweis: Studien, die eine verlängerte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, dies aber getan haben seitdem im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien)
16. Septikämie zum Zeitpunkt der Randomisierung/Einschreibung
17. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Intervention erfordern
18. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß
19. Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor der Randomisierung/Einschreibung
20. Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor Randomisierung/Aufnahme
21. Stark verkalkte Läsionen
22. Gemäß französischem Recht ein Subjekt, das eine geschützte Person ist, wie z. B. ein geschäftsunfähiger Erwachsener oder eine inhaftierte Person