Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa vertaillaan ELUVIAa ja paljasmetallistenttiä pinnallisen reisiluun ja/tai proksimaalisen polvivaltimon hoidossa (EMINENT)

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu koe, jossa verrataan ELUVIA-lääkkeitä eluoivaa stenttiä paljaaseen metalliin itsestään laajeneviin nitinolistentteihin hoidettaessa pinnallisia reisiluun ja/tai proksimaalisia polvitaipeen valtimoita

EMINENT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka vahvistaa ELUVIA-stentin ylivoimaisen tehokkuuden itselaajeneviin paljaisiin nitinolistentteihin verrattuna femoropopliteaalisten valtimoiden leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

EMINENT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka vahvistaa ELUVIA-stentin ylivoimaisen tehokkuuden itsestään laajeneviin paljaisiin nitinolistentteihin verrattuna 30–210 mm pituisten vaurioiden hoidossa femoropopliteaalisissa valtimoissa potilailla, joilla on Rutherford-kategorioihin 2 luokiteltuja oireita. -4.

Tutkimus on 2:1 satunnaistettu (ELUVIA vs Self-Expanding Bare Nitinol Stents), kontrolloitu, yksisokkoutettu paremmuustutkimus (RCT).

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent Systemin (ELUVIA Stent) ylivoimainen tehokkuus pintapuolisten reisivaltimoiden (SFA) ja/tai proksimaalisten polvivaltimon (PPA) leesioiden hoidossa, joiden pituus on enintään 210 mm verrattuna. paljaita metallistenttejä vastaan ​​ja kerää lisätietoa, mukaan lukien terveystaloustiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Den Haag, Alankomaat, 2545
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Elisabeth Tilburg Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Sevilla, Espanja, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Naples, Italia
        • Ospedaliero Universitaria Federico II
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Champigny-sur-Marne, Ranska, 94500
        • Hopital Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Ranska
        • L'Hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Ranska, 77908
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Ranska, 54500
        • CHu Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Nord Laennec
      • Paris, Ranska, 75015
        • (Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44606
        • CH de Saint-Nazaire
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • CH Valenciennes
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freudenstadt, Saksa, 72250
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Saksa, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Saksa
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-Mainz
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munster, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Saksa, 80799
        • Klinik Diakoniewerk München-Maxvorstadt
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Saksa
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg GmbH
      • Torgau, Saksa, 04860
        • Krankenhaus Torgau
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • University Hospital of Tübingen
      • Weiden, Saksa
        • Klinikum Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St.Thomas' Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen testin tai toimenpiteen suorittamista, allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin
  3. Krooninen, oireinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 2, 3 tai 4
  4. Ahtauma, restenoottinen tai okklusiivinen vaurio(t), jotka sijaitsevat natiivissa pintavaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvivaltimon (PPA) alueella:

    1. Ahtaumaaste ≥ 70 % visuaalisen angiografian perusteella
    2. Aluksen halkaisija ≥ 4 ja ≤ 6 mm
    3. Leesion kokonaispituus (tai vauriosarja) ≥ 30 mm ja ≤ 210 mm (Huomautus: Leesion segmentit on peitettävä kokonaan yhdellä tai kahdella päällekkäisellä ELUVIA-stentillä tai itsestään laajenevalla Bare Nitinol -stentillä)
    4. Tukkeutuneille vaurioille (krooniset tukkeumat), jotka edellyttävät palautuslaitteen käyttöä, leesion pituus ≤ 180 mm
    5. Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään kolme senttimetriä reisiluun alareunan yläpuolella
  5. Patentoitu infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden suonen valuma tai parempi, vähintään yksi kolmesta suonesta patentoitu (< 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään ilman suunniteltua toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin stentoitu kohdevaurio/verisuonen
  2. Kohdevaurio/suoni, jota on aiemmin käsitelty lääkkeellä päällystetyllä pallolla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  3. Potilaat, joille on tehty aiemmin kohderaajan SFA/PPA-leikkaus ateroskleroottisen sairauden hoitoon
  4. Aterektomian, laserin tai muiden massaa poistavien laitteiden, kuten Rotarexin, käyttö kohderaajan SFA/PPA:ssa indeksitoimenpiteen aikana
  5. Kohderaajan suuren amputoinnin historia
  6. Dokumentoitu elinajanodote alle 24 kuukautta johtuen muista samanaikaisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa koehenkilön noudattamista seurantavaatimuksissa tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen eheyteen. opiskella
  7. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi
  8. Tunnettu yliherkkyys/allergia stenttijärjestelmälle tai protokollaan liittyville hoidoille (esim. nitinoli, paklitakseli tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit ja verihiutaleiden sytytystä estävät, antikoagulantit, trombolyyttiset lääkkeet)
  9. Verihiutaleiden määrä alle 80 000 mm3 tai yli 600 000 mm3 tai aiempi verenvuotodiateesi
  10. Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,0 mg/dl
  11. Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  12. Aiemmin sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  13. Epästabiili angina pectoris satunnaistamisen/rekisteröinnin aikana
  14. Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 5 vuoden aikana
  15. Nykyinen osallistuminen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa satunnaistamisen/ilmoittautumishetkellä tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (Huomaa: tutkimukset, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavia, mutta joilla on tullut kaupallisesti saataville sen jälkeen, niitä ei pidetä tutkimustutkimuksina)
  16. Septikemia satunnaistamisen/ilmoittautumishetkellä
  17. Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausvaurioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana
  18. Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen
  19. SFA/PPA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  20. Rei'itetty suonen varjoaineen ekstravasaatio osoittaa ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  21. Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita
  22. Ranskan lain mukaan kohde, joka on suojeltu henkilö, kuten epäpätevä aikuinen tai vangittu henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELUVIA-stentti-istutus
Perifeerinen stentointi
stentin implantointi indeksitoimenpiteen aikana
Active Comparator: Control Bare Metal Stent Implantation
Perifeerinen stentointi
stentin implantointi indeksitoimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioi ensisijaisen läpinäkyvyyden 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä tehokkuuspäätepiste on suunniteltu osoittamaan, että ELUVIA-hoitoryhmän 12 kuukauden ensisijainen läpinäkyvyys on parempi kuin itsestään laajenevien paljaiden nitinolistenttien hoitoryhmä.

Primaarinen verisuonen läpinäkyvyys määritellään binääriseksi päätepisteeksi, ja se määritetään onnistuneeksi, kun dupleksiultraäänen (DUS) huippusystolisen nopeuden suhde (PSVR) on ≤ 2,4 12 kuukauden seurantakäynnillä ilman kliinisesti ohjattua TLR tai kohdevaurion ohitus. Riippumaton ydinlaboratorio arvioi kaikki DUS-lukemat.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kävelyn paranemista arvioidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä arvioimalla muutos kuuden minuutin hallissa kävelyssä (6MHW) / juoksumattotestissä lähtötasosta tai ennen mitä tahansa kohdesuonien revaskularisaatiota ja arvioimalla muutos kävelyvammakyselyssä (WIQ) lähtötasosta
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutosta arvioidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä arvioimalla muutosta EuroQol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 5 Levels (5L) -kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L™) lähtötasosta, tai ennen kohdesuonien revaskularisaatiota
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
ELUVIA™-lääkkeitä eluoivan stentin kustannustehokkuus verrattuna paljasmetallisiin itsestään laajeneviin nitinolistentteihin
indeksimenettelyn aikana 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen paraneminen arvioidaan arvioimalla muutoksia Rutherfordin luokituksessa lähtötasosta
12 kuukautta
Hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemodynaaminen paraneminen arvioidaan arvioimalla muutoksia nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI) lähtötasosta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 36 kuukautta
Kävelyn paranemista arvioidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä arvioimalla muutos kuuden minuutin hallissa kävelyssä (6MHW) / juoksumattotestissä lähtötasosta tai ennen mitä tahansa kohdesuonien revaskularisaatiota ja arvioimalla muutos kävelyvammakyselyssä (WIQ) lähtötasosta
1, 6, 24 ja 36 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1, 24 ja 36 kuukautta
Elämänlaadun paranemista arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla arvioimalla EQ-5D-5L™:n muutos lähtötasosta
1, 24 ja 36 kuukautta
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 36 kuukautta
Kliininen paraneminen arvioidaan arvioimalla muutoksia Rutherfordin luokituksessa lähtötasosta
1, 6, 24 ja 36 kuukautta
Hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 36 kuukautta
Hemodynaaminen paraneminen arvioidaan arvioimalla muutoksia nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI) lähtötasosta
1, 6, 24 ja 36 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Primaarinen verisuonen avoimuus määritellään binääriseksi päätepisteeksi, ja se määritetään onnistuneeksi, kun dupleksiultraäänen (DUS) huippusystolisen nopeuden suhde (PSVR) on ≤ 2,4 seurantakäynnillä ilman kliinisesti ohjattua TLR:ää tai kohdeleesio. Riippumaton ydinlaboratorio arvioi kaikki DUS-lukemat.
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Haittatapahtuman ja suuren haittatapahtuman (MAE) määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ja merkittävä haittatapahtuma, jotka määritellään kaikkina kuolinsyinä, kohderaajan suurena amputaationa ja/tai kohdevaurion revaskularisaationa, määrä kullakin ajankohtana
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Target Leesion Revaskularisaatio (TLR) -taajuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatiolla tarkoitetaan mitä tahansa kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä kohdevaurioon (kohdevaurioihin) indeksitoimenpiteen jälkeen
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kliinisesti ohjattu Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kohdesuoneen revaskularisaatiolla tarkoitetaan mitä tahansa kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä kohdesuoneen indeksitoimenpiteen jälkeen.
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
Tekninen menestys määritellään määrätyn tutkimusstentin toimittamisena ja asentamisena kohdevaurioon, jotta saavutetaan jäännösangiografinen ahtauma, joka on enintään 30 % visuaalisesti arvioituna
indeksimenettelyn aikana
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä stentointitoimenpiteestä
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi onnistuneeksi ilman MAE-merkintää 24 tunnin kuluessa indeksimenettelystä
24 tunnin sisällä stentointitoimenpiteestä
Stentin murtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla raportoitujen stenttimurtumien määrä käyttämällä röntgenydinlaboratorion arvioimia Vascular InterVentional Advances (VIVA) -määritelmiä
12 ja 24 kuukautta
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 48 ja 60 kuukautta
Puhelinseurantakäynti ja/tai lääketieteellisen kortin tarkistus ja/tai julkisesti saatavilla olevien tietueiden kuuleminen elintilasta
48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Torsello, MD, Sint-Franziskus-Hospital GmbH
  • Päätutkija: Yann Goueffic, Hôpital St Joseph Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen stentointi

3
Tilaa