Proef ter vergelijking van ELUVIA versus kale metalen stent bij de behandeling van oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arterie (EMINENT)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder
2. Proefpersoon is bereid en in staat om toestemming te geven voordat een studiespecifieke test of procedure wordt uitgevoerd, ondertekent het toestemmingsformulier en stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
3. Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen, gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2, 3 of 4

4. Stenotische, restenotische of occlusieve laesie(s) in de inheemse oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA):

   1. Mate van stenose ≥ 70% volgens visuele angiografische beoordeling
   2. Vatdiameter ≥ 4 en ≤ 6 mm
   3. Totale laesielengte (of reeks laesies) ≥ 30 mm en ≤210 mm (Opmerking: laesiesegment(en) moet(en) volledig bedekt zijn met één of twee overlappende ELUVIA-stent(s) of zelfexpanderende kale nitinol-stent(s))
   4. Voor afgesloten laesies (chronische occlusies) die het gebruik van een terugkeerapparaat vereisen, laesielengte ≤ 180 mm
   5. Doellaesie die zich minstens drie centimeter boven de onderrand van het dijbeen bevindt
5. Open infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met ten minste één van de drie vaten open (< 50% stenose) naar de enkel of voet zonder geplande interventie

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gestentte doellaesie/bloedvat
2. Doellaesie/bloedvat dat eerder is behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie/inschrijving
3. Proefpersonen die eerder een operatie aan de SFA/PPA in de doelledemaat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen
4. Gebruik van atherectomie, laser of andere debulking-apparaten zoals Rotarex in de doelledemaat SFA/PPA tijdens de indexprocedure
5. Geschiedenis van grote amputatie in het doelledemaat
6. Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 24 maanden als gevolg van andere medische comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie kan beperken, de naleving door de proefpersoon van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van de klinische studie kan beïnvloeden studie
7. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd
8. Bekende overgevoeligheid/allergie voor het stentsysteem of protocolgerelateerde therapieën (bijv. nitinol, paclitaxel of structureel verwante verbindingen, polymeren of individuele componenten, en antibloedplaatjes-, anticoagulantia-, trombolytische medicatie)
9. Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000 mm3 of meer dan 600.000 mm3 of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
10. Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL
11. Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
12. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie/inschrijving
13. Instabiele angina pectoris op het moment van randomisatie/registratie
14. Zwanger, borstvoeding geven of van plan om binnen 5 jaar zwanger te worden
15. Huidige deelname aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid op het moment van randomisatie/inschrijving of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd)
16. Bloedvergiftiging op het moment van randomisatie/inschrijving
17. Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die interventie vereisen op het moment van de indexprocedure
18. Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
19. Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA/PPA voorafgaand aan randomisatie/inschrijving
20. Geperforeerd bloedvat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen voorafgaand aan randomisatie/registratie
21. Zwaar verkalkte laesies
22. Zoals van toepassing door de Franse wet, onderdaan die een beschermd persoon is, zoals een incompetente volwassene of gedetineerde persoon