Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ELUVIA ze stentem metalowym w leczeniu tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (EMINENT)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane badanie porównujące stent uwalniający lek ELUVIA i samorozprężalne stenty nitinolowe z gołego metalu w leczeniu powierzchownych tętnic udowych i/lub proksymalnych tętnic podkolanowych

Badanie EMINENT jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem potwierdzającym wyższą skuteczność stentu ELUVIA w porównaniu z samorozprężającymi się gołymi stentami nitinolowymi w leczeniu zmian w tętnicach udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EMINENT jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem potwierdzającym wyższą skuteczność stentu ELUVIA w porównaniu z samorozprężającymi się nagimi stentami nitinolowymi w leczeniu zmian o długości 30-210 mm zlokalizowanych w tętnicach udowo-podkolanowych u osób z objawami sklasyfikowanymi w kategoriach Rutherforda 2 -4.

Badanie jest randomizowanym badaniem 2:1 (ELUVIA vs samorozprężalne nagie stenty nitinolowe), kontrolowanym, z pojedynczą ślepą próbą wyższości (RCT).

Celem badania jest potwierdzenie większej skuteczności systemu stentów naczyniowych uwalniających lek ELUVIA (stent ELUVIA) ​​w leczeniu zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) o długości do 210 mm w porównaniu przeciwko gołym metalowym stentom i zebrać dodatkowe dane, w tym dane dotyczące ekonomii zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

775

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2000
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Francja
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
        • Hopital Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francja
        • L'Hôpital Henri-Mondor
      • Dijon, Francja, 77908
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nancy, Francja, 54500
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francja, 75015
        • (Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
        • CH de Saint-Nazaire
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch Valenciennes
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth Tilburg Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts Herzzentrum
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freudenstadt, Niemcy, 72250
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Mainz, Niemcy
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg-Mainz
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Munster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus-Hospital Muenster
      • München, Niemcy, 80799
        • Klinik Diakoniewerk München-Maxvorstadt
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Niemcy
        • MEDINOS Kliniken Sonneberg GmbH
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • Krankenhaus Torgau
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tübingen
      • Weiden, Niemcy
        • Klinikum Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Naples, Włochy
        • Ospedaliero Universitaria Federico II
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St.Thomas' Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek testu lub procedury związanej z badaniem, podpisuje formularz zgody i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
  3. Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych określone według kategorii Rutherforda 2, 3 lub 4

  4. Zmiany zwężone, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA):

    1. Stopień zwężenia ≥ 70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
    2. Średnica naczynia ≥ 4 i ≤ 6 mm
    3. Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≥ 30 mm i ≤ 210 mm (Uwaga: Segmenty zmiany muszą być całkowicie pokryte jednym lub dwoma zachodzącymi na siebie stentami ELUVIA lub samorozprężającymi się stentami Nitinol)
    4. W przypadku zmian okludowanych (przewlekłych okluzji) wymagających użycia urządzenia do ponownego wejścia, długość zmiany ≤ 180 mm
    5. Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej trzy centymetry powyżej dolnej krawędzi kości udowej
  5. drożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, przy drożności co najmniej jednego z trzech naczyń (zwężenie < 50%) do kostki lub stopy bez planowanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednio stentowana docelowa zmiana/naczynie
  2. Docelowa zmiana chorobowa/naczynie leczone wcześniej balonem powlekanym lekiem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją/włączeniem
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację SFA/PPA w docelowej kończynie w celu leczenia choroby miażdżycowej
  4. Użycie aterektomii, lasera lub innych urządzeń zmniejszających objętość, takich jak Rotarex, w docelowej kończynie SFA/PPA podczas procedury indeksowania
  5. Historia poważnej amputacji kończyny docelowej
  6. Udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych chorób współistniejących, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym, ograniczać przestrzeganie przez uczestnika wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania klinicznego badanie
  7. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane
  8. Znana nadwrażliwość/alergia na system stentów lub terapie związane z protokołem (np. nitinol, paklitaksel lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki oraz leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, trombolityczne)
  9. Liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000 mm3 lub większa niż 600 000 mm3 lub skaza krwotoczna w wywiadzie
  10. Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  11. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
  12. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem
  13. Niestabilna dławica piersiowa w czasie randomizacji/włączenia
  14. W ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 lat
  15. Bieżący udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, który nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie randomizacji/włączenia lub który klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania (Uwaga: badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale które od tego czasu staną się dostępne na rynku, nie są uważane za badania naukowe)
  16. Posocznica w czasie randomizacji/włączenia
  17. Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających interwencji w czasie zabiegu indeksowania
  18. Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
  19. Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA przed randomizacją/włączeniem
  20. Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed randomizacją/włączeniem
  21. Mocno zwapnione zmiany
  22. Zgodnie z prawem francuskim podmiot, który jest osobą podlegającą ochronie, taką jak niekompetentny dorosły lub osoba uwięziona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja stentu ELUVIA
Stentowanie obwodowe
Urządzenie: Stentowanie obwodowe
implantacja stentu podczas zabiegu indeksu
Aktywny komparator: kontrolować implantację stentu Bare Metal
Stentowanie obwodowe
Urządzenie: Stentowanie obwodowe
implantacja stentu podczas zabiegu indeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ocenia pierwotną drożność po 12 miesiącach od zabiegu. Ten punkt końcowy skuteczności ma na celu wykazanie, że 12-miesięczna pierwotna drożność w grupie leczenia ELUVIA jest lepsza niż w grupie leczenia samorozprężającymi się nagimi stentami nitinolowymi.

Pierwotna drożność naczyń jest zdefiniowana jako binarny punkt końcowy i zostanie uznana za powodzenie, gdy stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ultrasonografii dupleksowej (PSVR) wyniesie ≤ 2,4 podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej przy braku klinicznie uzasadnionej TLR lub obejście docelowej zmiany. Wszystkie odczyty DUS zostaną ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w chodzeniu zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami badania, poprzez ocenę zmiany w sześciominutowym marszu w hali (6MHW) / teście na bieżni od wartości początkowej lub przed rewaskularyzacją naczyń docelowych i ocenę zmiany w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (WIQ) od wartości początkowej
12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami badania, poprzez ocenę zmiany w kwestionariuszu EuroQol (EQ) — 5 wymiarów (5D) — 5 poziomów (5L) (EQ-5D-5L™) od wartości wyjściowej lub przed jakąkolwiek rewaskularyzacją naczynia docelowego
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: w trakcie postępowania indeksacyjnego 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Opłacalność stentu uwalniającego lek ELUVIA™ w porównaniu z samorozprężającymi się metalowymi stentami nitinolowymi
w trakcie postępowania indeksacyjnego 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę zmian w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa hemodynamiczna zostanie oceniona poprzez ocenę zmian we wskaźniku kostka-ramię (ABI) od wartości wyjściowej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie chodu
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 36 miesięcy
Poprawa w chodzeniu zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami badania, poprzez ocenę zmiany w sześciominutowym marszu w hali (6MHW) / teście na bieżni od wartości początkowej lub przed rewaskularyzacją naczyń docelowych i ocenę zmiany w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (WIQ) od wartości początkowej
1, 6, 24 i 36 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1, 24 i 36 miesięcy
Poprawa jakości życia zostanie oceniona po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach poprzez ocenę zmiany w EQ-5D-5L™ od wartości początkowej
1, 24 i 36 miesięcy
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 36 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę zmian w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową
1, 6, 24 i 36 miesięcy
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 36 miesięcy
Poprawa hemodynamiczna zostanie oceniona poprzez ocenę zmian we wskaźniku kostka-ramię (ABI) od wartości wyjściowej
1, 6, 24 i 36 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Pierwotna drożność naczyń jest zdefiniowana jako binarny punkt końcowy i zostanie uznana za powodzenie, gdy współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) ultrasonografii dupleksowej (PSVR) wyniesie ≤ 2,4 podczas wizyty kontrolnej przy braku klinicznie sterowanej TLR lub pominięcia docelowe uszkodzenie. Wszystkie odczyty DUS zostaną ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe.
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE).
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych i głównych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszystkie przyczyny zgonu, docelowa duża amputacja kończyny i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, częstość w każdym punkcie czasowym
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Klinicznie sterowany wskaźnik docelowej rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej jest zdefiniowana jako jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie (zmianach) po procedurze indeksu
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Klinicznie sterowany wskaźnik docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako jakąkolwiek interwencję chirurgiczną lub przezskórną w naczyniu docelowym po zabiegu indeksowania
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
Sukces techniczny zdefiniowany jako dostarczenie i założenie stentu badawczego do docelowej zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% ocenianego wzrokowo
podczas procedury indeksowania
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu stentowania
Sukces proceduralny definiowany jako sukces techniczny bez odnotowanych MAE w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
w ciągu 24 godzin od zabiegu stentowania
Liczba złamań stentu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Liczba złamań stentu zgłoszonych po 12 i 24 miesiącach według definicji Vascular InterVentional Advances (VIVA) ocenionych przez podstawowe laboratorium rentgenowskie
12 i 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 48 i 60 miesięcy
Telefoniczna wizyta kontrolna i/lub przegląd karty medycznej i/lub konsultacja z publicznie dostępnymi dokumentami w celu określenia stanu życiowego
48 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Torsello, MD, Sint-Franziskus-Hospital GmbH
  • Główny śledczy: Yann Goueffic, Hôpital St Joseph Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Stentowanie obwodowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj