Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérje-kiegészítés Bariatric műtét után

2019. március 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A testösszetétel és az anyagcsere értékelése bariátriai sebészetet követően, a fehérje-kiegészítő hatásai: megvalósíthatósági tanulmány

Cél: Az adherencia, a tolerálhatóság és a teljes fehérjebevitel értékelése olyan bariátriai sebészeti betegeknél, akik ivásra kész fehérje-kiegészítőket kaptak, valamint a kiegészítés testösszetételre, anyagcserére és egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Résztvevők: Bariátriai műtétre tervezett 18-70 éves betegek. A résztvevők akkor vehetők részt, ha beleegyeznek a vizsgálati protokoll betartásába, mentesek olyan egészségügyi állapotoktól, amelyek ellenjavallhatják a részvételt, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során.

Eljárások (módszerek): A résztvevők öt laboratóriumi látogatást tesznek az aktuális vizsgálathoz (előszűrés (1. vizit), kiindulási vizsgálat (2. vizit), és ismételt látogatások 3 hét (3. látogatás), 12 hét (4. vizit) és 24 hét (5. vizit) a műtét után). A kezelt csoport 12 hétig magas fehérje-, alacsony szénhidrát- és zsírszegény táplálékkiegészítőt kap, amelyet naponta egyszer kell bevenni a műtét utáni 3-7. napon, és naponta kétszer a 2-12. héten. A kezelőcsoport követi az orvos-táplálkozási csoport által megfogalmazott szokásos ápolási ajánlásokat, de a mellékelt fehérje-kiegészítőt használja az ajánlások teljesítéséhez. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy kövesse az orvos-táplálkozási csoport ápolási ajánlásait.

Az elsődleges vizsgálati végpontok az adherencia, a tolerálhatóság és a teljes fehérjebevitel lesz olyan bariátriai sebészeti betegeknél, akik 12 hetes fogyasztásra kész fehérje-kiegészítőket kapnak. A másodlagos eredmények értékelik a fehérje-kiegészítő hatását a testösszetételre (sovány tömeg, zsírtömeg, testzsír százalék, zsigeri zsír, izomvastagság), nyugalmi anyagcsere sebességre, klinikai és endokrin vérértékekre, funkcionális alkalmasságra, valamint a hangulatot értékelő kérdőívekre adott válaszokra. , jóllakottság, funkcionális függetlenség és egészséggel kapcsolatos életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőt súlycsökkentő műtétre tervezik
  • A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a kreatin, β-hidroxi β-metilbutirát, karnozin, béta-alanin, taurin vagy bármely más olyan kiegészítő vagy vényköteles gyógyszer pótlásától, amely jelentősen befolyásolhatja a testösszetételt vagy az anyagcsere sebességét.
  • A résztvevő írásos és keltezett beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokollt
  • A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a koffein, a dohány és az alkohol fogyasztásától legalább 24 órával a vizsgálati napok előtt
  • A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik az edzéstől 24 órával minden vizsgálati látogatás előtt
  • A résztvevő jelenleg nem terhes, és nem kíván teherbe esni a következő hat hónapban

Kizárási kritériumok:

  • A kutatócsoport orvosai úgy vélik, hogy egy már meglévő állapot befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket, beleértve a korábban diagnosztizált szív- és érrendszeri, anyagcsere-, vese-, máj- vagy mozgásszervi betegségeket.
  • A résztvevő az alábbi étrend-kiegészítők valamelyikét használja vagy használta a beiratkozást megelőző 8 héten belül: kreatin, β-hidroxi β-metilbutirát, karnozin, béta-alanin, taurin vagy bármely más olyan kiegészítő vagy vényköteles gyógyszer, amely jelentősen befolyásolhatja a testösszetételt vagy az anyagcsere sebességét
  • A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • A résztvevő terhes vagy terhességet tervez
  • A résztvevő ismert allergiás vagy érzékeny a teszttermék bármely összetevőjére (az egészségtörténeti kérdőív alapján megállapították)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
Kísérleti: Fehérje-kiegészítő
Fogyasztásra kész vakított fehérje-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik gasztrointesztinális hatásokról számoltak be a kiegészítés alkalmazása során
Időkeret: 12 hét
Egyéni felméréssel nyomon követve
12 hét
Az elfogyasztott shake-ek száma a megadott shake-ek teljes számából
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír
Időkeret: 12 hét
ultrahanggal mérik
12 hét
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 12 hét
ultrahanggal mérik
12 hét
Anyagcsere (nyugalmi anyagcsere)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Funkcionális fitnesz (üléstől állni teszt)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel