- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02951663
Proteintillskott efter bariatrisk kirurgi
Utvärdering av kroppssammansättning och metabolism efter bariatrisk kirurgi, effekter av ett proteintillskott: en genomförbarhetsstudie
Syfte: Att utvärdera följsamhet, tolerabilitet och totalt proteinintag hos patienter med bariatrisk kirurgi försedda med drickfärdiga proteintillskott, och att utvärdera effekterna av tillskott på kroppssammansättning, metabolism och hälsoresultat.
Deltagare: Patienter som är planerade att genomgå överviktsoperationer i åldern 18-70 år. Deltagare kommer att inkluderas om de går med på att följa studieprotokollet, är fria från medicinska tillstånd som kan kontraindicera deltagande och inte planerar att bli gravida under studien.
Procedurer (metoder): Deltagarna kommer att genomföra fem laboratoriebesök för den aktuella studien (förscreening (besök 1), baslinjetestning (besök 2) och återbesök efter 3 veckor (besök 3), 12 veckor (besök 4) och 24 veckor (besök 5) efter operationen). Behandlingsgruppen kommer att ges 12 veckors förråd av ett tillskott med högt proteininnehåll, lågkolhydrathalt och låg fetthalt som ska tas en gång dagligen under dagarna 3-7 efter operationen, och två gånger dagligen veckorna 2-12. Behandlingsgruppen kommer att följa standardvårdsrekommendationer som lagts fram av läkare-nutritionistteamet, men använder det medföljande proteintillskottet för att uppfylla rekommendationerna. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att följa standarden för vårdrekommendationer från läkare-nutritionistteamet.
De primära studieresultaten kommer att vara följsamhet, tolerabilitet och totalt proteinintag hos patienter med bariatrisk kirurgi försedda med en 12-veckors leverans av färdiga att dricka proteintillskott. Sekundära resultat kommer att utvärdera effekten av ett proteintillskott på kroppssammansättning (mager massa, fettmassa, procent kroppsfett, visceralt fett, muskeltjocklek), vilometabolisk hastighet, kliniska och endokrina blodvärden, funktionell kondition och svar på frågeformulär som utvärderar humör. , mättnad, funktionellt oberoende och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är schemalagd för viktminskningsoperation
- Deltagaren samtycker till att avstå från främmande tillskott med kreatin, β-hydroxi-β-metylbutyrat, karnosin, beta-alanin, taurin eller andra tillägg eller receptbelagda läkemedel som avsevärt kan påverka kroppssammansättning eller ämnesomsättning.
- Deltagaren har lämnat skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien
- Deltagaren är villig och kan följa protokollet
- Deltagaren samtycker till att avstå från att använda koffein, tobak och alkohol i minst 24 timmar före testdagar
- Deltagaren samtycker till att avstå från träning 24 timmar före varje testbesök
- Deltagaren är för närvarande inte gravid och vill inte bli gravid under de kommande sex månaderna
Exklusions kriterier:
- Läkare i forskargruppen tror att ett redan existerande tillstånd kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat, inklusive tidigare diagnostiserade kardiovaskulära, metabola, njur-, lever- eller muskuloskeletala störningar
- Deltagaren använder eller har använt något av följande kosttillskott inom 8 veckor före registreringen: kreatin, β-hydroxi-β-metylbutyrat, karnosin, beta-alanin, taurin eller något annat tillskott eller receptbelagt läkemedel som avsevärt kan påverka kroppssammansättningen eller metabolisk hastighet
- Deltagaren är med i eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före registreringen
- Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid
- Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i testprodukten (fastställt från frågeformuläret om hälsohistoria)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Proteintillskott
Färdigt att dricka blindat proteintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar gastrointestinala effekter under användning av kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
|
Spåras med hjälp av en anpassad undersökning
|
12 veckor
|
|
Antal konsumerade shakes av det totala antalet skakningar som tillhandahålls
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med ultraljud
|
12 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med ultraljud
|
12 veckor
|
|
Metabolism (metabolism i vila)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Funktionell kondition (sitt att stå test)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-0529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University College DublinAvslutad
-
Marmara University Pendik Training and Research...Aktiv, inte rekryterandeLaparoskopisk kirurgi | Fetma | Postoperativ Bariatric Surgery | Individuell PEEP-behandlingsstrategiKalkon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekrytering
Kliniska prövningar på Protein
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAvslutadGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAvslutadTyp 2 diabetes mellitusGrekland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAvslutadFriska | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Purdue UniversityAvslutadSova | KroppssammansättningFörenta staterna
-
Arne AstrupAvslutadStudiefokus: AptitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFetmaFörenta staterna
-
University of UtahAvslutad