- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951663
Integrazione proteica post chirurgia bariatrica
Valutazione della composizione corporea e del metabolismo dopo la chirurgia bariatrica, effetti di un integratore proteico: uno studio di fattibilità
Obiettivo: valutare l'aderenza, la tollerabilità e l'assunzione totale di proteine nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica a cui sono stati forniti integratori proteici pronti da bere e valutare gli effetti dell'integrazione sulla composizione corporea, sul metabolismo e sugli esiti di salute.
Partecipanti: Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti saranno inclusi se accettano di rispettare il protocollo dello studio, sono liberi da condizioni mediche che possono controindicare la partecipazione e non pianificano una gravidanza durante lo studio.
Procedure (metodi): i partecipanti completeranno cinque visite di laboratorio per lo studio in corso (pre-screening (visita 1), test di base (visita 2) e visite di ritorno a 3 settimane (visita 3), 12 settimane (visita 4) e 24 settimane (visita 5) post-operatoria). Il gruppo di trattamento riceverà una fornitura di 12 settimane di un integratore ad alto contenuto proteico, basso contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi da assumere una volta al giorno durante i giorni 3-7 dopo l'intervento e due volte al giorno nelle settimane 2-12. Il gruppo di trattamento seguirà le raccomandazioni standard di cura fornite dal team medico-nutrizionista, ma utilizzando l'integratore proteico fornito per soddisfare le raccomandazioni. Al gruppo di controllo verrà chiesto di seguire le raccomandazioni standard di cura del team medico-nutrizionista.
Gli endpoint primari dello studio saranno l'aderenza, la tollerabilità e l'assunzione di proteine totali nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica a cui è stata fornita una fornitura di 12 settimane di integratori proteici pronti da bere. Gli esiti secondari valuteranno l'effetto di un integratore proteico sulla composizione corporea (massa magra, massa grassa, percentuale di grasso corporeo, grasso viscerale, spessore muscolare), tasso metabolico a riposo, valori ematici clinici ed endocrini, fitness funzionale e risposte a questionari che valutano l'umore , sazietà, indipendenza funzionale e qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è programmato per un intervento chirurgico per la perdita di peso
- Il partecipante accetta di astenersi dall'integrazione estranea con creatina, β-idrossi β-metilbutirrato, carnosina, beta-alanina, taurina o qualsiasi altro integratore o farmaco da prescrizione che possa influenzare in modo significativo la composizione corporea o il tasso metabolico
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo
- Il partecipante accetta di astenersi dall'uso di caffeina, tabacco e alcol per almeno 24 ore prima dei giorni di test
- Il partecipante accetta di astenersi dall'esercizio 24 ore prima di ogni visita di test
- La partecipante non è attualmente incinta e non desidera rimanere incinta nei prossimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- I medici del gruppo di ricerca ritengono che una condizione preesistente possa influenzare la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio, inclusi i disturbi cardiovascolari, metabolici, renali, epatici o muscoloscheletrici precedentemente diagnosticati
- Il partecipante sta utilizzando o ha utilizzato uno dei seguenti integratori alimentari nelle 8 settimane precedenti l'iscrizione: creatina, β-idrossi β-metilbutirrato, carnosina, beta-alanina, taurina o qualsiasi altro integratore o farmaco su prescrizione che possa influenzare in modo significativo la composizione corporea o tasso metabolico
- Il partecipante partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto di prova (determinato dal questionario sull'anamnesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Integratore proteico
Integratore proteico cieco pronto da bere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno riportato effetti gastrointestinali durante l'uso dell'integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Monitorato utilizzando un sondaggio personalizzato
|
12 settimane
|
|
Numero di frullati consumati rispetto al numero totale di frullati forniti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato mediante ultrasuoni
|
12 settimane
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato mediante ultrasuoni
|
12 settimane
|
|
Metabolismo (tasso metabolico a riposo)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Fitness funzionale (sit to stand test)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Proteina
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaCompletatoEmofilia BCechia, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Arabia Saudita, Spagna, Svezia, Regno Unito
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
-
UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
-
University Hospital, ToulouseCompletato
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e altri collaboratoriCompletato
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminatoPazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinaleGermania
-
The Cleveland ClinicTerminatoTrapianto di fegato | Obesità | Sindrome metabolica XStati Uniti