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Proteinergänzung nach bariatrischer Chirurgie

18. März 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Körperzusammensetzung und des Stoffwechsels nach einer bariatrischen Operation, Auswirkungen einer Proteinergänzung: Eine Machbarkeitsstudie

Zweck: Bewertung der Adhärenz, Verträglichkeit und Gesamtproteinaufnahme bei Patienten mit Adipositaschirurgie, die mit trinkfertigen Proteinergänzungen versorgt wurden, und Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Körperzusammensetzung, den Stoffwechsel und die gesundheitlichen Ergebnisse.

Teilnehmer: Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen sollen. Die Teilnehmerinnen werden eingeschlossen, wenn sie sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten, frei von medizinischen Bedingungen sind, die eine Teilnahme kontraindizieren könnten, und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden.

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer absolvieren fünf Laborbesuche für die aktuelle Studie (Voruntersuchung (Besuch 1), Basistests (Besuch 2) und Gegenbesuche nach 3 Wochen (Besuch 3), 12 Wochen (Besuch 4) und 24 Wochen (Besuch 5) nach der Operation). Die Behandlungsgruppe erhält eine 12-wöchige Zufuhr eines proteinreichen, kohlenhydrat- und fettarmen Nahrungsergänzungsmittels, das einmal täglich an den Tagen 3-7 nach der Operation und zweimal täglich in den Wochen 2-12 eingenommen wird. Die Behandlungsgruppe befolgt die vom Arzt-Ernährungsteam herausgegebenen Standardbehandlungsempfehlungen, verwendet jedoch die bereitgestellte Proteinergänzung, um die Empfehlungen zu erfüllen. Die Kontrollgruppe wird gebeten, die Standardbehandlungsempfehlungen des Arzt-Ernährungsberater-Teams zu befolgen.

Die primären Endpunkte der Studie sind Adhärenz, Verträglichkeit und Gesamtproteinaufnahme bei Patienten mit Adipositaschirurgie, die mit einer 12-wöchigen Versorgung mit trinkfertigen Proteinergänzungen versorgt werden. Sekundäre Ergebnisse werden die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Körperzusammensetzung (magere Masse, Fettmasse, Körperfettanteil, viszerales Fett, Muskeldicke), den Stoffwechsel im Ruhezustand, klinische und endokrine Blutwerte, funktionelle Fitness und Antworten auf Fragebögen zur Bewertung der Stimmung bewerten , Sättigung, funktionelle Unabhängigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist für eine Operation zur Gewichtsabnahme geplant
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, auf eine externe Supplementierung mit Kreatin, β-Hydroxy-β-methylbutyrat, Carnosin, Beta-Alanin, Taurin oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten, die die Körperzusammensetzung oder die Stoffwechselrate erheblich beeinflussen können
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor den Testtagen mindestens 24 Stunden lang auf Koffein, Tabak und Alkohol zu verzichten
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, 24 Stunden vor jedem Testbesuch auf Sport zu verzichten
  • Die Teilnehmerin ist derzeit nicht schwanger und möchte in den nächsten sechs Monaten nicht schwanger werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Ärzte des Forschungsteams glauben, dass eine bereits bestehende Erkrankung die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinflussen kann, einschließlich zuvor diagnostizierter kardiovaskulärer, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Der Teilnehmer verwendet oder hat innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung eines der folgenden Nahrungsergänzungsmittel verwendet: Kreatin, β-Hydroxy-β-methylbutyrat, Carnosin, Beta-Alanin, Taurin oder andere Nahrungsergänzungsmittel oder verschreibungspflichtige Medikamente, die die Körperzusammensetzung erheblich beeinflussen können oder Stoffwechselrate
  • Der Teilnehmer befindet sich in einer anderen klinischen Studie oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Testprodukts (bestimmt aus dem Fragebogen zur Krankengeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: Protein-Ergänzung
Trinkfertiges verblindetes Protein-Supplement
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln über gastrointestinale Wirkungen berichteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachverfolgt mit einer benutzerdefinierten Umfrage
12 Wochen
Anzahl der konsumierten Shakes von der Gesamtzahl der bereitgestellten Shakes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Ultraschall gemessen
12 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Ultraschall gemessen
12 Wochen
Stoffwechsel (Ruheumsatz)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktionelle Fitness (Sitz-Steh-Test)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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