Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitsuppletie na bariatrische chirurgie

18 maart 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van lichaamssamenstelling en metabolisme na bariatrische chirurgie, effecten van een eiwitsupplement: een haalbaarheidsstudie

Doel: het evalueren van therapietrouw, verdraagbaarheid en totale eiwitinname bij patiënten met bariatrische chirurgie die kant-en-klare eiwitsupplementen kregen, en het evalueren van de effecten van suppletie op de lichaamssamenstelling, het metabolisme en de gezondheidsresultaten.

Deelnemers: Patiënten van 18-70 jaar oud die een bariatrische operatie moeten ondergaan. Deelnemers worden opgenomen als ze ermee instemmen zich aan het onderzoeksprotocol te houden, vrij zijn van medische aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname, en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Procedures (methoden): Deelnemers zullen vijf laboratoriumbezoeken afleggen voor het huidige onderzoek (pre-screening (bezoek 1), basislijntesten (bezoek 2) en nabezoeken na 3 weken (bezoek 3), 12 weken (bezoek 4), en 24 weken (bezoek 5) na de operatie). De behandelingsgroep krijgt 12 weken lang een eiwitrijk, koolhydraatarm en vetarm supplement dat eenmaal daags moet worden ingenomen gedurende de dagen 3-7 na de operatie, en tweemaal daags in de weken 2-12. De behandelingsgroep volgt de standaardzorgaanbevelingen van het arts-voedingsdeskundige-team, maar gebruikt het verstrekte eiwitsupplement om aan de aanbevelingen te voldoen. De controlegroep zal worden gevraagd om de zorgstandaardaanbevelingen van het arts-voedingsdeskundige-team op te volgen.

De primaire eindpunten van de studie zijn therapietrouw, verdraagbaarheid en totale eiwitinname bij patiënten met bariatrische chirurgie die gedurende 12 weken een voorraad kant-en-klare eiwitsupplementen krijgen. Secundaire uitkomsten evalueren het effect van een eiwitsupplement op de lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa, percentage lichaamsvet, visceraal vet, spierdikte), metabolisme in rust, klinische en endocriene bloedwaarden, functionele fitheid en antwoorden op vragenlijsten die de stemming evalueren , verzadiging, functionele onafhankelijkheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is ingepland voor een afslankoperatie
  • Deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van externe suppletie met creatine, β-hydroxy β-methylbutyraat, carnosine, beta-alanine, taurine of enig ander supplement of voorgeschreven medicijn dat de lichaamssamenstelling of stofwisseling aanzienlijk kan beïnvloeden
  • De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemer is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
  • De deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van cafeïne, tabak en alcohol gedurende ten minste 24 uur vóór de testdagen
  • De deelnemer stemt ermee in om zich 24 uur voorafgaand aan elk testbezoek te onthouden van lichaamsbeweging
  • Deelnemer is op dit moment niet zwanger en wil de komende zes maanden niet zwanger worden

Uitsluitingscriteria:

  • Artsen in het onderzoeksteam zijn van mening dat een reeds bestaande aandoening van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten, waaronder eerder gediagnosticeerde cardiovasculaire, metabole, nier-, lever- of musculoskeletale aandoeningen
  • Deelnemer gebruikt of heeft één van de volgende voedingssupplementen gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving: creatine, β-hydroxy β-methylbutyraat, carnosine, beta-alanine, taurine of een ander supplement of voorgeschreven medicijn dat de lichaamssamenstelling aanzienlijk kan beïnvloeden of metabolisme
  • Deelnemer neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden
  • Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het testproduct (vastgesteld aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
Experimenteel: Eiwit supplement
Klaar om geblindeerd eiwitsupplement te drinken
Voedingssupplement: Eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat gastro-intestinale effecten meldt tijdens gebruik van suppletie
Tijdsspanne: 12 weken
Bijgehouden met behulp van een aangepaste enquête
12 weken
Aantal geconsumeerde shakes van het totale aantal verstrekte shakes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten met ultrasoon geluid
12 weken
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten met ultrasoon geluid
12 weken
Metabolisme (ruststofwisseling)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Functionele fitheid (zit-sta test)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren