Proteiinilisä bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kehon koostumuksen ja aineenvaihdunnan arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen, proteiinilisän vaikutukset: Toteutettavuustutkimus
Tarkoitus: Arvioida hoitoon sitoutumista, siedettävyyttä ja proteiinin kokonaissaantia bariatrisen kirurgian potilailla, joille on annettu juomavalmiita proteiinilisäravinteita, ja arvioida lisäravinteiden vaikutuksia kehon koostumukseen, aineenvaihduntaan ja terveysvaikutuksiin.
Osallistujat: 18-70-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus. Osallistujat otetaan mukaan, jos he suostuvat noudattamaan tutkimusprotokollaa, heillä ei ole sairauksia, jotka voivat olla osallistumisen vasta-aiheisia, eivätkä he aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Menettelyt (menetelmät): Osallistujat suorittavat viisi laboratoriokäyntiä nykyistä tutkimusta varten (esiseulonta (käynti 1), perustesti (käynti 2) ja uusintakäynnit 3 viikon (käynti 3), 12 viikon (4) ja 24 viikkoa (käynti 5) leikkauksen jälkeen). Hoitoryhmälle annetaan 12 viikoksi runsasproteiinista, vähähiilihydraattista ja vähärasvaista lisäravinnetta kerran päivässä 3-7 leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kahdesti päivässä viikoilla 2-12. Hoitoryhmä noudattaa lääkäri-ravitsemusterapeuttiryhmän antamia hoitosuosituksia, mutta käyttää toimitettua proteiinilisää suositusten täyttämiseksi. Kontrolliryhmää pyydetään noudattamaan lääkäri-ravitsemusterapeuttiryhmän antamia hoitosuosituksia.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat hoitoon sitoutuminen, siedettävyys ja proteiinin kokonaissaanti bariatrisen kirurgian potilailla, joille on annettu 12 viikon tarjonta juomavalmiita proteiinilisäravinteita. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan proteiinilisän vaikutusta kehon koostumukseen (laiha massa, rasvamassa, kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasva, lihaspaksuus), lepoaineenvaihduntaan, kliinisen ja endokriinisen veren arvoihin, toiminnalliseen kuntoon ja mielialaa arvioiviin kyselyihin. , kylläisyyden tunne, toiminnallinen riippumattomuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on varattu laihdutusleikkaus
- Osallistuja sitoutuu pidättymään kreatiinin, β-hydroksi-β-metyylibutyraatin, karnosiinin, beeta-alaniinin, tauriinin tai muiden lisäravinteiden tai reseptilääkkeiden käytöstä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kehon koostumukseen tai aineenvaihduntaan.
- Osallistuja on antanut kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Osallistuja sitoutuu pidättymään kofeiinin, tupakan ja alkoholin käytöstä vähintään 24 tuntia ennen testipäiviä
- Osallistuja sitoutuu pidättymään harjoituksista 24 tuntia ennen jokaista testikäyntiä
- Osallistuja ei ole tällä hetkellä raskaana eikä halua tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusryhmän lääkärit uskovat, että jo olemassa oleva sairaus voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin, mukaan lukien aiemmin diagnosoidut sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet.
- Osallistuja käyttää tai on käyttänyt jotakin seuraavista ravintolisistä 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista: kreatiini, β-hydroksi β-metyylibutyraatti, karnosiini, beeta-alaniini, tauriini tai mitä tahansa muuta lisä- tai reseptilääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa kehon koostumukseen tai aineenvaihduntanopeutta
- Osallistuja on tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testituotteen aineosalle (määritetty terveyshistoriakyselystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Proteiinilisäaine
Valmiina juotavaksi sokaistunut proteiinilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat ruoansulatuskanavan vaikutuksista lisäravinteen käytön aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seurataan mukautetun kyselyn avulla
|
12 viikkoa
|
|
Syötettyjen pirtelöiden määrä tarjottujen pirtelöiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan ultraäänellä
|
12 viikkoa
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan ultraäänellä
|
12 viikkoa
|
|
Aineenvaihdunta (lepoaineenvaihdunta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toiminnallinen kunto (testi istumaan seisomaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
Kliiniset tutkimukset Proteiini
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta