- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951663
Proteintilskudd etter bariatrisk kirurgi
Evaluering av kroppssammensetning og metabolisme etter fedmekirurgi, effekter av et proteintilskudd: en mulighetsstudie
Formål: Å evaluere overholdelse, tolerabilitet og totalt proteininntak hos fedmekirurgipasienter utstyrt med drikkeklare proteintilskudd, og å evaluere effekten av tilskudd på kroppssammensetning, metabolisme og helseutfall.
Deltakere: Pasienter som skal gjennomgå fedmeoperasjoner i alderen 18-70 år. Deltakere vil bli inkludert hvis de samtykker i å følge studieprotokollen, er fri for medisinske tilstander som kan kontraindisere deltakelse og ikke planlegger å bli gravide under studien.
Prosedyrer (metoder): Deltakerne skal gjennomføre fem laboratoriebesøk for den nåværende studien (pre-screening (besøk 1), baseline-testing (besøk 2) og gjenbesøk etter 3 uker (besøk 3), 12 uker (besøk 4) og 24 uker (besøk 5) etter operasjonen). Behandlingsgruppen vil få 12 ukers tilførsel av et kosttilskudd med høyt proteininnhold, lavt karbohydrat og lavt fettinnhold som skal tas én gang daglig i løpet av dagene 3-7 etter operasjonen, og to ganger daglig uke 2-12. Behandlingsgruppen vil følge anbefalingene fra lege-ernæringsfysiologen, men bruke det medfølgende proteintilskuddet for å oppfylle anbefalingene. Kontrollgruppen vil bli bedt om å følge anbefalingene fra lege-ernæringsfysiologen.
De primære studienes endepunkter vil være overholdelse, tolerabilitet og totalt proteininntak hos fedmekirurgipasienter som får en 12-ukers tilførsel av drikkeklare proteintilskudd. Sekundære utfall vil evaluere effekten av et proteintilskudd på kroppssammensetning (mager masse, fettmasse, prosent kroppsfett, visceralt fett, muskeltykkelse), stoffskifte i hvile, kliniske og endokrine blodverdier, funksjonell kondisjon og svar på spørreskjemaer som evaluerer humør. , metthetsfølelse, funksjonell uavhengighet og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren planlegges for vekttapsoperasjon
- Deltakeren samtykker i å avstå fra fremmedtilskudd med kreatin, β-hydroksy-β-metylbutyrat, karnosin, beta-alanin, taurin eller andre tilskudd eller reseptbelagte legemidler som kan påvirke kroppssammensetning eller metabolsk hastighet betydelig.
- Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
- Deltaker er villig og i stand til å overholde protokollen
- Deltakeren godtar å avstå fra å bruke koffein, tobakk og alkohol i minst 24 timer før testdagene
- Deltakeren godtar å avstå fra trening 24 timer før hvert testbesøk
- Deltakeren er for øyeblikket ikke gravid og ønsker ikke å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Leger i forskerteamet mener at en eksisterende tilstand kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieresultater, inkludert tidligere diagnostiserte kardiovaskulære, metabolske, nyre-, lever- eller muskel- og skjelettlidelser
- Deltakeren bruker eller har brukt ett av følgende kosttilskudd innen 8 uker før påmelding: kreatin, β-hydroksy-β-metylbutyrat, karnosin, beta-alanin, taurin eller ethvert annet supplement eller reseptbelagte legemidler som kan påvirke kroppssammensetningen betydelig. eller metabolsk hastighet
- Deltakeren er i eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet (bestemt fra spørreskjemaet om helsehistorie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Proteintilskudd
Klar til å drikke blindt proteintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer gastrointestinale effekter under bruk av tilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Spores ved hjelp av en tilpasset undersøkelse
|
12 uker
|
|
Antall shakes konsumert av det totale antallet shakes gitt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved hjelp av ultralyd
|
12 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved hjelp av ultralyd
|
12 uker
|
|
Metabolisme (metabolisme i hvile)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Funksjonell kondisjon (sitt å stå test)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-0529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutteringBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiv, ikke rekrutterendeCefazolin | Bariatric Sleeve GastrectomyCanada
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Harran UniversityFullførtKortisol | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Opioidanalgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
Kliniske studier på Protein
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal dysfunksjon | AminosyreforandringStorbritannia
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityFullførtType 2 diabetes mellitusHellas
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsFullførtSunn | Overvekt og fedmeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationFullførtProteinmetabolismeDanmark
-
Jinling Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Sykehusdødelighet
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført
-
Purdue UniversityFullførtSove | KroppssammensetningForente stater
-
Arne AstrupFullførtStudiefokus: AppetittDanmark