Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilskudd etter bariatrisk kirurgi

18. mars 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering av kroppssammensetning og metabolisme etter fedmekirurgi, effekter av et proteintilskudd: en mulighetsstudie

Formål: Å evaluere overholdelse, tolerabilitet og totalt proteininntak hos fedmekirurgipasienter utstyrt med drikkeklare proteintilskudd, og å evaluere effekten av tilskudd på kroppssammensetning, metabolisme og helseutfall.

Deltakere: Pasienter som skal gjennomgå fedmeoperasjoner i alderen 18-70 år. Deltakere vil bli inkludert hvis de samtykker i å følge studieprotokollen, er fri for medisinske tilstander som kan kontraindisere deltakelse og ikke planlegger å bli gravide under studien.

Prosedyrer (metoder): Deltakerne skal gjennomføre fem laboratoriebesøk for den nåværende studien (pre-screening (besøk 1), baseline-testing (besøk 2) og gjenbesøk etter 3 uker (besøk 3), 12 uker (besøk 4) og 24 uker (besøk 5) etter operasjonen). Behandlingsgruppen vil få 12 ukers tilførsel av et kosttilskudd med høyt proteininnhold, lavt karbohydrat og lavt fettinnhold som skal tas én gang daglig i løpet av dagene 3-7 etter operasjonen, og to ganger daglig uke 2-12. Behandlingsgruppen vil følge anbefalingene fra lege-ernæringsfysiologen, men bruke det medfølgende proteintilskuddet for å oppfylle anbefalingene. Kontrollgruppen vil bli bedt om å følge anbefalingene fra lege-ernæringsfysiologen.

De primære studienes endepunkter vil være overholdelse, tolerabilitet og totalt proteininntak hos fedmekirurgipasienter som får en 12-ukers tilførsel av drikkeklare proteintilskudd. Sekundære utfall vil evaluere effekten av et proteintilskudd på kroppssammensetning (mager masse, fettmasse, prosent kroppsfett, visceralt fett, muskeltykkelse), stoffskifte i hvile, kliniske og endokrine blodverdier, funksjonell kondisjon og svar på spørreskjemaer som evaluerer humør. , metthetsfølelse, funksjonell uavhengighet og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren planlegges for vekttapsoperasjon
  • Deltakeren samtykker i å avstå fra fremmedtilskudd med kreatin, β-hydroksy-β-metylbutyrat, karnosin, beta-alanin, taurin eller andre tilskudd eller reseptbelagte legemidler som kan påvirke kroppssammensetning eller metabolsk hastighet betydelig.
  • Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
  • Deltaker er villig og i stand til å overholde protokollen
  • Deltakeren godtar å avstå fra å bruke koffein, tobakk og alkohol i minst 24 timer før testdagene
  • Deltakeren godtar å avstå fra trening 24 timer før hvert testbesøk
  • Deltakeren er for øyeblikket ikke gravid og ønsker ikke å bli gravid i løpet av de neste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Leger i forskerteamet mener at en eksisterende tilstand kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieresultater, inkludert tidligere diagnostiserte kardiovaskulære, metabolske, nyre-, lever- eller muskel- og skjelettlidelser
  • Deltakeren bruker eller har brukt ett av følgende kosttilskudd innen 8 uker før påmelding: kreatin, β-hydroksy-β-metylbutyrat, karnosin, beta-alanin, taurin eller ethvert annet supplement eller reseptbelagte legemidler som kan påvirke kroppssammensetningen betydelig. eller metabolsk hastighet
  • Deltakeren er i eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
  • Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet (bestemt fra spørreskjemaet om helsehistorie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
Eksperimentell: Proteintilskudd
Klar til å drikke blindt proteintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer gastrointestinale effekter under bruk av tilskudd
Tidsramme: 12 uker
Spores ved hjelp av en tilpasset undersøkelse
12 uker
Antall shakes konsumert av det totale antallet shakes gitt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
målt ved hjelp av ultralyd
12 uker
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
målt ved hjelp av ultralyd
12 uker
Metabolisme (metabolisme i hvile)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjonell kondisjon (sitt å stå test)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-0529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Protein

Abonnere