Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka po operacji bariatrycznej

18 marca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ocena składu ciała i metabolizmu po operacji bariatrycznej, wpływ suplementu białkowego: studium wykonalności

Cel: Ocena przestrzegania zaleceń, tolerancji i całkowitego spożycia białka przez pacjentów po operacjach bariatrycznych otrzymujących gotowe do spożycia odżywki białkowe oraz ocena wpływu suplementacji na skład ciała, metabolizm i wyniki zdrowotne.

Uczestnicy: Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w wieku 18-70 lat. Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli zgodzą się przestrzegać protokołu badania, nie cierpią na schorzenia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu i nie planują zajścia w ciążę podczas badania.

Procedury (metody): Uczestnicy odbyją pięć wizyt laboratoryjnych w ramach bieżącego badania (wstępne badanie przesiewowe (wizyta 1), badanie wyjściowe (wizyta 2) i wizyty powrotne po 3 tygodniach (wizyta 3), 12 tygodniach (wizyta 4) oraz 24 tygodnie (wizyta 5) po operacji). Grupa leczona otrzyma 12-tygodniowy zapas wysokobiałkowego, niskowęglowodanowego i niskotłuszczowego suplementu, który będzie przyjmowany raz dziennie w dniach 3-7 po operacji i dwa razy dziennie w tygodniach 2-12. Grupa leczona będzie postępować zgodnie ze standardowymi zaleceniami opieki przedstawionymi przez zespół lekarzy-dietetyków, ale stosując dostarczoną odżywkę białkową, aby spełnić zalecenia. Grupa kontrolna zostanie poproszona o przestrzeganie zaleceń dotyczących standardowej opieki zespołu lekarzy i dietetyków.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą przestrzeganie zaleceń, tolerancja i całkowite spożycie białka u pacjentów po operacji bariatrycznej, którym zapewniono 12-tygodniowy zapas gotowych do spożycia suplementów białkowych. Wyniki drugorzędowe będą oceniać wpływ odżywki białkowej na skład ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, procent tkanki tłuszczowej, tłuszcz trzewny, grubość mięśni), spoczynkowe tempo metabolizmu, kliniczne i hormonalne wartości krwi, sprawność funkcjonalną i odpowiedzi na kwestionariusze oceniające nastrój , sytości, niezależności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zaplanowaną operację odchudzania
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od obcej suplementacji kreatyną, β-hydroksy β-metylomaślanem, karnozyną, beta-alaniną, tauryną lub jakimkolwiek innym suplementem lub lekiem na receptę, który może znacząco wpływać na skład ciała lub tempo metabolizmu
  • Uczestnik wyraził pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od używania kofeiny, tytoniu i alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed dniem badania
  • Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą testową
  • Uczestnik nie jest obecnie w ciąży i nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze z zespołu badawczego uważają, że istniejący wcześniej stan może wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania, w tym wcześniej zdiagnozowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerek, wątroby lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Uczestnik stosuje lub stosował jeden z następujących suplementów diety w ciągu 8 tygodni przed zapisem: kreatyna, β-hydroksy β-metylomaślan, karnozyna, beta-alanina, tauryna lub jakikolwiek inny suplement lub lek na receptę, który może znacząco wpływać na skład ciała lub tempo przemiany materii
  • Uczestnik jest lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu testowego (określono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Suplement Białkowy
Gotowa do spożycia zaślepiona odżywka białkowa
Suplement diety: Białko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających objawy żołądkowo-jelitowe podczas stosowania suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śledzone za pomocą niestandardowej ankiety
12 tygodni
Liczba spożytych koktajli z całkowitej liczby dostarczonych koktajli
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą ultradźwięków
12 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą ultradźwięków
12 tygodni
Metabolizm (spoczynkowa przemiana materii)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Sprawność funkcjonalna (test siadania i stania)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj