Suplementação Proteica Pós-Cirurgia Bariátrica
Avaliação da composição corporal e metabolismo após cirurgia bariátrica, efeitos de um suplemento proteico: um estudo de viabilidade
Objetivo: Avaliar a adesão, tolerabilidade e ingestão total de proteínas em pacientes de cirurgia bariátrica que receberam suplementos proteicos prontos para beber e avaliar os efeitos da suplementação na composição corporal, metabolismo e resultados de saúde.
Participantes: Pacientes agendados para cirurgia bariátrica com idade entre 18 e 70 anos. Os participantes serão incluídos se concordarem em cumprir o protocolo do estudo, não apresentarem condições médicas que possam contra-indicar a participação e não planejarem engravidar durante o estudo.
Procedimentos (métodos): Os participantes completarão cinco visitas laboratoriais para o estudo atual (pré-triagem (visita 1), teste inicial (visita 2) e visitas de retorno em 3 semanas (visita 3), 12 semanas (visita 4) e 24 semanas (visita 5) pós-cirurgia). O grupo de tratamento receberá um suprimento de 12 semanas de um suplemento com alto teor de proteína, baixo teor de carboidratos e baixo teor de gordura a ser tomado uma vez ao dia durante os dias 3-7 após a cirurgia e duas vezes ao dia nas semanas 2-12. O grupo de tratamento seguirá as recomendações padrão de atendimento fornecidas pela equipe médico-nutricionista, mas usando o suplemento proteico fornecido para atender às recomendações. O grupo controle será solicitado a seguir as recomendações padrão de atendimento da equipe médico-nutricionista.
Os endpoints primários do estudo serão adesão, tolerabilidade e ingestão total de proteína em pacientes de cirurgia bariátrica fornecidos com um suprimento de 12 semanas de suplementos de proteína prontos para beber. Os resultados secundários avaliarão o efeito de um suplemento de proteína na composição corporal (massa magra, massa gorda, porcentagem de gordura corporal, gordura visceral, espessura muscular), taxa metabólica de repouso, valores sanguíneos clínicos e endócrinos, aptidão funcional e respostas a questionários avaliando o humor , saciedade, independência funcional e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante está agendada para cirurgia para perda de peso
- O participante concorda em se abster de suplementação estranha com creatina, β-hidroxi β-metilbutirato, carnosina, beta-alanina, taurina ou qualquer outro suplemento ou medicamento prescrito que possa influenciar significativamente a composição corporal ou a taxa metabólica
- O participante forneceu consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo
- O participante está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
- O participante concorda em se abster de usar cafeína, tabaco e álcool por pelo menos 24 horas antes dos dias de teste
- O participante concorda em se abster de exercícios 24 horas antes de cada visita de teste
- A participante não está grávida no momento e não deseja engravidar nos próximos seis meses
Critério de exclusão:
- Os médicos da equipe de pesquisa acreditam que uma condição pré-existente pode influenciar a segurança dos participantes ou os resultados do estudo, incluindo distúrbios cardiovasculares, metabólicos, renais, hepáticos ou musculoesqueléticos previamente diagnosticados
- O participante está usando ou usou um dos seguintes suplementos dietéticos dentro de 8 semanas antes da inscrição: creatina, β-hidroxi β-metilbutirato, carnosina, beta-alanina, taurina ou qualquer outro suplemento ou medicamento prescrito que possa influenciar significativamente a composição corporal ou taxa metabólica
- O participante está ou participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
- A participante está grávida ou planeja engravidar
- O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto de teste (determinado a partir do questionário de histórico de saúde)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
|
|
|
Experimental: Suplemento Proteico
Pronto para beber suplemento de proteína cega
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que relataram efeitos gastrointestinais durante o uso da suplementação
Prazo: 12 semanas
|
Rastreado usando uma pesquisa personalizada
|
12 semanas
|
|
Número de batidos consumidos do número total de batidos fornecidos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corpo gordo
Prazo: 12 semanas
|
medida por ultrassom
|
12 semanas
|
|
Massa corporal magra
Prazo: 12 semanas
|
medida por ultrassom
|
12 semanas
|
|
Metabolismo (taxa metabólica de repouso)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Aptidão funcional (teste de sentar e levantar)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-0529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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