减肥手术后补充蛋白质
2019年3月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
减肥手术后身体成分和代谢的评估，蛋白质补充剂的影响：一项可行性研究
目的：评估提供即饮蛋白质补充剂的减肥手术患者的依从性、耐受性和总蛋白质摄入量，并评估补充剂对身体成分、新陈代谢和健康结果的影响。
参与者：计划接受减肥手术的患者，年龄在 18-70 岁之间。 如果参与者同意遵守研究方案，没有可能限制参与的医疗条件，并且不打算在研究期间怀孕，则他们将被包括在内。
程序（方法）：参与者将完成当前研究的五次实验室访问（预筛选（访问 1）、基线测试（访问 2）以及 3 周（访问 3）、12 周（访问 4）和回访24 周（访视 5）术后）。 治疗组将获得为期 12 周的高蛋白、低碳水化合物、低脂肪补充剂，在术后第 3-7 天每天服用一次，第 2-12 周每天服用两次。 治疗组将遵循医师-营养师团队提出的护理标准建议，但使用提供的蛋白质补充剂来满足建议。 对照组将被要求遵循医师营养师团队的护理标准建议。
主要研究终点将是接受为期 12 周的即饮蛋白质补充剂供应的减肥手术患者的依从性、耐受性和总蛋白质摄入量。 次要结果将评估蛋白质补充剂对身体成分（瘦体重、脂肪量、体脂百分比、内脏脂肪、肌肉厚度）、静息代谢率、临床和内分泌血液值、功能健康以及对评估情绪问卷的反应的影响、饱腹感、功能独立性和与健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者计划进行减肥手术
- 参与者同意放弃额外补充肌酸、β-羟基 β-甲基丁酸、肌肽、β-丙氨酸、牛磺酸或任何其他可能显着影响身体成分或代谢率的补充剂或处方药
- 参与者已提供书面并注明日期的知情同意书以参与该研究
- 参与者愿意并能够遵守协议
- 参与者同意在测试日之前至少 24 小时内戒除咖啡因、烟草和酒精
- 参与者同意在每次测试访问前 24 小时停止锻炼
- 参与者目前没有怀孕并且不希望在接下来的六个月内怀孕
排除标准：
- 研究团队的医生认为，预先存在的疾病可能会影响参与者的安全或研究结果，包括先前诊断的心血管、代谢、肾脏、肝脏或肌肉骨骼疾病
- 参加者在入组前 8 周内正在或曾经使用过以下膳食补充剂之一：肌酸、β-羟基 β-甲基丁酸、肌肽、β-丙氨酸、牛磺酸或可能显着影响身体成分的任何其他补充剂或处方药或代谢率
- 参加者在入组前 4 周内参加或参加过另一项临床试验
- 参与者怀孕或计划怀孕
- 参与者对测试产品中的任何成分已知过敏或敏感（根据健康史问卷确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
控制组
|
|
|
实验性的：蛋白质补充剂
即饮盲蛋白补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在使用补充剂期间报告胃肠道反应的患者人数
大体时间：12周
|
使用自定义调查进行跟踪
|
12周
|
|
在提供的奶昔总数中消耗的奶昔数
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体内脂肪
大体时间：12周
|
使用超声波测量
|
12周
|
|
瘦体重
大体时间：12周
|
使用超声波测量
|
12周
|
|
新陈代谢（静息代谢率）
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
功能健身（坐站测试）
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月30日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-0529
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术候选人的临床试验
-
Istanbul University尚未招聘
蛋白质的临床试验
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的