肥満手術後のタンパク質補給
肥満手術後の体組成と代謝の評価、タンパク質サプリメントの効果：実現可能性研究
目的: すぐに飲めるタンパク質サプリメントを提供された肥満手術患者のアドヒアランス、忍容性、および総タンパク質摂取量を評価し、体組成、代謝、および健康転帰に対する補給の効果を評価する.
参加者：18～70歳で肥満手術予定の患者。 参加者は、研究プロトコルに従うことに同意し、参加を禁忌とする可能性のある病状がなく、研究中に妊娠する予定がない場合に含まれます。
手順 (方法): 参加者は、現在の研究 (事前スクリーニング (訪問 1)、ベースライン テスト (訪問 2)、および 3 週間 (訪問 3)、12 週間 (訪問 4)、および24 週間 (訪問 5) 手術後)。 治療群には、高タンパク質、低炭水化物、低脂肪のサプリメントを 12 週間供給し、手術後 3 ～ 7 日目は 1 日 1 回、2 ～ 12 週目は 1 日 2 回摂取します。 治療グループは、医師と栄養士のチームによって提示された標準的なケアの推奨事項に従いますが、推奨事項を満たすために提供されたタンパク質サプリメントを使用します. 対照群は、医師栄養士チームからの標準的なケアの推奨事項に従うよう求められます。
研究の主なエンドポイントは、すぐに飲めるタンパク質サプリメントを 12 週間供給された肥満手術患者の遵守、忍容性、および総タンパク質摂取量です。 副次的な結果は、体組成（除脂肪体重、体脂肪量、体脂肪率、内臓脂肪、筋肉の厚さ）、安静時代謝率、臨床および内分泌血液値、機能的フィットネス、および気分を評価するアンケートへの回答に対するタンパク質サプリメントの効果を評価します、満腹感、機能的自立、健康関連の生活の質。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は減量手術を予定しています
- 参加者は、クレアチン、β-ヒドロキシβ-メチルブチレート、カルノシン、ベータアラニン、タウリン、または身体組成または代謝率に重大な影響を与える可能性のあるその他のサプリメントまたは処方薬による無関係な補給を控えることに同意します
- -参加者は、研究に参加するための書面および日付のインフォームドコンセントを提供しました
- -参加者はプロトコルを順守する意思があり、順守できる
- -参加者は、テスト日の少なくとも24時間前に、カフェイン、タバコ、およびアルコールの使用を控えることに同意します
- -参加者は、各テスト訪問の24時間前に運動を控えることに同意します
- 参加者は現在妊娠しておらず、今後6か月以内に妊娠することを望んでいません
除外基準:
- 研究チームの医師は、以前に診断された心血管、代謝、腎臓、肝臓、または筋骨格系の障害を含む、既存の状態が参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があると考えています
- -参加者は、登録前8週間以内に次の栄養補助食品のいずれかを使用しているか、使用していました：クレアチン、β-ヒドロキシβ-メチルブチレート、カルノシン、ベータアラニン、タウリン、または身体組成に著しく影響を与える可能性のあるその他のサプリメントまたは処方薬または代謝率
- -参加者は、登録前の4週間以内に別の臨床試験に参加しているか、参加しています
- 参加者が妊娠中または妊娠を計画している
- -参加者は、テスト製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています（健康履歴アンケートから決定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
対照群
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実験的：プロテインサプリメント
すぐに飲めるブラインドプロテインサプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サプリメントの使用中に胃腸への影響を報告している患者の数
時間枠：12週間
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カスタム調査を使用して追跡
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12週間
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提供されたシェイクの総数のうち消費されたシェイクの数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪
時間枠：12週間
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超音波を使用して測定
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12週間
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除脂肪体重
時間枠：12週間
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超音波を使用して測定
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12週間
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代謝（安静時代謝率）
時間枠：12週間
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12週間
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機能的フィットネス（座るテスト）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-0529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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