Suplementación Proteica Post Cirugía Bariátrica
Evaluación de la Composición Corporal y el Metabolismo Después de la Cirugía Bariátrica, Efectos de un Suplemento Proteico: Un Estudio de Viabilidad
Propósito: Evaluar la adherencia, la tolerabilidad y la ingesta total de proteínas en pacientes de cirugía bariátrica que recibieron suplementos de proteínas listos para beber, y evaluar los efectos de la suplementación en la composición corporal, el metabolismo y los resultados de salud.
Participantes: Pacientes programados para someterse a cirugía bariátrica de 18 a 70 años de edad. Las participantes serán incluidas si aceptan cumplir con el protocolo del estudio, no tienen condiciones médicas que puedan contraindicar la participación y no planean quedar embarazadas durante el estudio.
Procedimientos (métodos): Los participantes completarán cinco visitas de laboratorio para el estudio actual (preselección (visita 1), prueba de referencia (visita 2) y visitas de regreso a las 3 semanas (visita 3), 12 semanas (visita 4) y 24 semanas (visita 5) poscirugía). El grupo de tratamiento recibirá un suministro para 12 semanas de un suplemento rico en proteínas, bajo en carbohidratos y bajo en grasas que se tomará una vez al día durante los días 3 a 7 posteriores a la cirugía y dos veces al día en las semanas 2 a 12. El grupo de tratamiento seguirá las recomendaciones estándar de atención presentadas por el equipo médico-nutricionista, pero utilizará el suplemento proteico proporcionado para cumplir con las recomendaciones. Se le pedirá al grupo de control que siga las recomendaciones estándar de atención del equipo médico-nutricionista.
Los criterios de valoración principales del estudio serán la adherencia, la tolerabilidad y la ingesta total de proteínas en pacientes de cirugía bariátrica que reciben un suministro de 12 semanas de suplementos de proteínas listos para beber. Los resultados secundarios evaluarán el efecto de un suplemento proteico en la composición corporal (masa magra, masa grasa, porcentaje de grasa corporal, grasa visceral, grosor muscular), tasa metabólica en reposo, valores sanguíneos clínicos y endocrinos, aptitud funcional y respuestas a cuestionarios que evalúan el estado de ánimo. , saciedad, independencia funcional y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está programado para una cirugía de pérdida de peso
- El participante acepta abstenerse de suplementos extraños con creatina, β-hidroxi β-metilbutirato, carnosina, beta-alanina, taurina o cualquier otro suplemento o medicamento recetado que pueda influir significativamente en la composición corporal o la tasa metabólica.
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El participante acepta abstenerse de consumir cafeína, tabaco y alcohol durante al menos 24 horas antes de los días de prueba.
- El participante acepta abstenerse de hacer ejercicio 24 horas antes de cada visita de prueba
- La participante no está actualmente embarazada y no desea quedar embarazada en los próximos seis meses
Criterio de exclusión:
- Los médicos del equipo de investigación creen que una afección preexistente puede influir en la seguridad de los participantes o en los resultados del estudio, incluidos los trastornos cardiovasculares, metabólicos, renales, hepáticos o musculoesqueléticos previamente diagnosticados.
- El participante está usando o ha usado uno de los siguientes suplementos dietéticos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción: creatina, β-hidroxi β-metilbutirato, carnosina, beta-alanina, taurina o cualquier otro suplemento o medicamento recetado que pueda influir significativamente en la composición corporal. o tasa metabólica
- El participante está o ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada
- El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en el producto de prueba (determinado a partir del cuestionario de historial de salud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control
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Experimental: Suplemento Proteico
Suplemento proteico ciego listo para beber
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que informaron efectos gastrointestinales durante el uso de suplementos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Seguimiento mediante una encuesta personalizada
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12 semanas
|
|
Número de batidos consumidos del total de batidos proporcionados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido usando ultrasonido
|
12 semanas
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|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido usando ultrasonido
|
12 semanas
|
|
Metabolismo (tasa metabólica en reposo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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|
Aptitud funcional (prueba de sentarse a ponerse de pie)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-0529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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