- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02951663
Proteintilskud efter bariatrisk kirurgi
Evaluering af kropssammensætning og metabolisme efter fedmekirurgi, virkninger af et proteintilskud: en gennemførlighedsundersøgelse
Formål: At evaluere adhærens, tolerabilitet og totalt proteinindtag hos fedmekirurgiske patienter forsynet med drikkeklare proteintilskud, og at evaluere effekten af tilskud på kropssammensætning, stofskifte og sundhedsresultater.
Deltagere: Patienter i alderen 18-70 år, der skal gennemgå en fedmeoperation. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen, er fri for medicinske tilstande, der kan kontraindicere deltagelse, og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Procedurer (metoder): Deltagerne vil gennemføre fem laboratoriebesøg for den aktuelle undersøgelse (præ-screening (besøg 1), baseline-test (besøg 2) og genbesøg efter 3 uger (besøg 3), 12 uger (besøg 4) og 24 uger (besøg 5) efter operationen). Behandlingsgruppen vil få en 12 ugers forsyning af et kosttilskud med højt proteinindhold, lavt kulhydrat og lavt fedtindhold, som skal tages en gang dagligt i dag 3-7 efter operationen og 2 gange dagligt i uge 2-12. Behandlingsgruppen vil følge standardbehandlingsanbefalinger fremsat af læge-ernæringsekspertteamet, men bruger det medfølgende proteintilskud for at imødekomme anbefalingerne. Kontrolgruppen vil blive bedt om at følge standarden for plejeanbefalinger fra læge-ernæringsekspertteamet.
Studiets primære endepunkter vil være adhærens, tolerabilitet og totalt proteinindtag hos patienter med fedmekirurgi, der får en 12-ugers forsyning af drikkeklare proteintilskud. Sekundære resultater vil evaluere effekten af et proteintilskud på kropssammensætning (mager masse, fedtmasse, procent kropsfedt, visceralt fedt, muskeltykkelse), hvilestofskifte, kliniske og endokrine blodværdier, funktionel kondition og svar på spørgeskemaer, der evaluerer humør. , mæthed, funktionel uafhængighed og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er planlagt til vægttabsoperation
- Deltageren indvilliger i at afholde sig fra uvedkommende tilskud med kreatin, β-hydroxy-β-methylbutyrat, carnosin, beta-alanin, taurin eller ethvert andet tilskud eller receptpligtigt lægemiddel, der kan have væsentlig indflydelse på kropssammensætning eller stofskifte.
- Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen
- Deltageren accepterer at afholde sig fra at bruge koffein, tobak og alkohol i mindst 24 timer før testdagene
- Deltageren accepterer at afstå fra træning 24 timer før hvert testbesøg
- Deltageren er ikke gravid i øjeblikket og ønsker ikke at blive gravid inden for de næste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Læger på forskerholdet mener, at en allerede eksisterende tilstand kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder tidligere diagnosticerede kardiovaskulære, metaboliske, nyre-, lever- eller muskuloskeletale lidelser
- Deltageren bruger eller har brugt et af følgende kosttilskud inden for 8 uger før tilmelding: kreatin, β-hydroxy β-methylbutyrat, carnosin, beta-alanin, taurin eller ethvert andet kosttilskud eller receptpligtigt lægemiddel, der kan have væsentlig indflydelse på kropssammensætning eller stofskifte
- Deltageren er i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid
- Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testproduktet (bestemt ud fra spørgeskemaet om helbredshistorie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Proteintilskud
Klar til at drikke blindet proteintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der rapporterer gastrointestinale effekter under brug af tilskud
Tidsramme: 12 uger
|
Spores ved hjælp af en tilpasset undersøgelse
|
12 uger
|
Antal forbrugte shakes ud af det samlede antal leverede shakes
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved hjælp af ultralyd
|
12 uger
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved hjælp af ultralyd
|
12 uger
|
Metabolisme (hvilende stofskifte)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Funktionel kondition (sid-til-stå-test)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Protein
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
University of ExeterAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige