Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud efter bariatrisk kirurgi

18. marts 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering af kropssammensætning og metabolisme efter fedmekirurgi, virkninger af et proteintilskud: en gennemførlighedsundersøgelse

Formål: At evaluere adhærens, tolerabilitet og totalt proteinindtag hos fedmekirurgiske patienter forsynet med drikkeklare proteintilskud, og at evaluere effekten af ​​tilskud på kropssammensætning, stofskifte og sundhedsresultater.

Deltagere: Patienter i alderen 18-70 år, der skal gennemgå en fedmeoperation. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de accepterer at overholde undersøgelsesprotokollen, er fri for medicinske tilstande, der kan kontraindicere deltagelse, og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Procedurer (metoder): Deltagerne vil gennemføre fem laboratoriebesøg for den aktuelle undersøgelse (præ-screening (besøg 1), baseline-test (besøg 2) og genbesøg efter 3 uger (besøg 3), 12 uger (besøg 4) og 24 uger (besøg 5) efter operationen). Behandlingsgruppen vil få en 12 ugers forsyning af et kosttilskud med højt proteinindhold, lavt kulhydrat og lavt fedtindhold, som skal tages en gang dagligt i dag 3-7 efter operationen og 2 gange dagligt i uge 2-12. Behandlingsgruppen vil følge standardbehandlingsanbefalinger fremsat af læge-ernæringsekspertteamet, men bruger det medfølgende proteintilskud for at imødekomme anbefalingerne. Kontrolgruppen vil blive bedt om at følge standarden for plejeanbefalinger fra læge-ernæringsekspertteamet.

Studiets primære endepunkter vil være adhærens, tolerabilitet og totalt proteinindtag hos patienter med fedmekirurgi, der får en 12-ugers forsyning af drikkeklare proteintilskud. Sekundære resultater vil evaluere effekten af ​​et proteintilskud på kropssammensætning (mager masse, fedtmasse, procent kropsfedt, visceralt fedt, muskeltykkelse), hvilestofskifte, kliniske og endokrine blodværdier, funktionel kondition og svar på spørgeskemaer, der evaluerer humør. , mæthed, funktionel uafhængighed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er planlagt til vægttabsoperation
  • Deltageren indvilliger i at afholde sig fra uvedkommende tilskud med kreatin, β-hydroxy-β-methylbutyrat, carnosin, beta-alanin, taurin eller ethvert andet tilskud eller receptpligtigt lægemiddel, der kan have væsentlig indflydelse på kropssammensætning eller stofskifte.
  • Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Deltageren accepterer at afholde sig fra at bruge koffein, tobak og alkohol i mindst 24 timer før testdagene
  • Deltageren accepterer at afstå fra træning 24 timer før hvert testbesøg
  • Deltageren er ikke gravid i øjeblikket og ønsker ikke at blive gravid inden for de næste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Læger på forskerholdet mener, at en allerede eksisterende tilstand kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder tidligere diagnosticerede kardiovaskulære, metaboliske, nyre-, lever- eller muskuloskeletale lidelser
  • Deltageren bruger eller har brugt et af følgende kosttilskud inden for 8 uger før tilmelding: kreatin, β-hydroxy β-methylbutyrat, carnosin, beta-alanin, taurin eller ethvert andet kosttilskud eller receptpligtigt lægemiddel, der kan have væsentlig indflydelse på kropssammensætning eller stofskifte
  • Deltageren er i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i testproduktet (bestemt ud fra spørgeskemaet om helbredshistorie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Proteintilskud
Klar til at drikke blindet proteintilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer gastrointestinale effekter under brug af tilskud
Tidsramme: 12 uger
Spores ved hjælp af en tilpasset undersøgelse
12 uger
Antal forbrugte shakes ud af det samlede antal leverede shakes
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
målt ved hjælp af ultralyd
12 uger
Mager kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
målt ved hjælp af ultralyd
12 uger
Metabolisme (hvilende stofskifte)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktionel kondition (sid-til-stå-test)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Protein

3
Abonner