Белковые добавки после бариатрической хирургии
Оценка состава тела и метаболизма после бариатрической хирургии, эффекты белковой добавки: технико-экономическое обоснование
Цель: оценить приверженность, переносимость и общее потребление белка у пациентов бариатрической хирургии, получающих готовые к употреблению белковые добавки, а также оценить влияние добавок на состав тела, обмен веществ и результаты для здоровья.
Участники: пациенты, которым предстоит бариатрическая операция, в возрасте от 18 до 70 лет. Участники будут включены, если они согласятся соблюдать протокол исследования, не имеют медицинских показаний, которые могут быть противопоказаны для участия, и не планируют забеременеть во время исследования.
Процедуры (методы): участники завершат пять посещений лаборатории для текущего исследования (предварительный скрининг (посещение 1), базовое тестирование (посещение 2) и повторные посещения через 3 недели (посещение 3), 12 недель (посещение 4) и 24 недели (посещение 5) после операции). Группе лечения будет предоставлен 12-недельный запас пищевых добавок с высоким содержанием белка, низким содержанием углеводов и жиров, которые следует принимать один раз в день в течение 3–7 дней после операции и два раза в день в течение 2–12 недель. Группа лечения будет следовать стандартным рекомендациям по уходу, выдвинутым командой врача-диетолога, но с использованием предоставленной белковой добавки для выполнения рекомендаций. Контрольной группе будет предложено следовать стандартным рекомендациям по уходу от команды врачей-диетологов.
Первичными конечными точками исследования будут приверженность, переносимость и общее потребление белка у пациентов бариатрической хирургии, получающих 12-недельный запас готовых к употреблению белковых добавок. Вторичные результаты будут оценивать влияние белковой добавки на состав тела (сухую массу, жировую массу, процент жира в организме, висцеральный жир, толщину мышц), скорость метаболизма в покое, клинические и эндокринные показатели крови, функциональную пригодность и ответы на опросники, оценивающие настроение. , чувство сытости, функциональная независимость и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участнику назначена операция по снижению веса
- Участник соглашается воздерживаться от посторонних добавок с креатином, β-гидрокси β-метилбутиратом, карнозином, бета-аланином, таурином или любыми другими добавками или отпускаемыми по рецепту лекарствами, которые могут значительно повлиять на состав тела или скорость метаболизма.
- Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
- Участник желает и может соблюдать протокол
- Участник соглашается воздерживаться от употребления кофеина, табака и алкоголя не менее чем за 24 часа до дня тестирования.
- Участник соглашается воздерживаться от физических упражнений за 24 часа до каждого тестового визита.
- Участница в настоящее время не беременна и не желает забеременеть в ближайшие шесть месяцев.
Критерий исключения:
- Врачи в исследовательской группе считают, что ранее существовавшее заболевание может повлиять на безопасность участников или результаты исследования, включая ранее диагностированные сердечно-сосудистые, метаболические, почечные, печеночные или скелетно-мышечные нарушения.
- Участник принимает или принимал одну из следующих пищевых добавок в течение 8 недель до регистрации: креатин, β-гидрокси β-метилбутират, карнозин, бета-аланин, таурин или любые другие добавки или отпускаемые по рецепту лекарства, которые могут значительно повлиять на состав тела. или скорость метаболизма
- Участник участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до регистрации
- Участница беременна или планирует забеременеть
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта (определяется из анкеты истории болезни)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Белковая добавка
Готовая к употреблению белковая добавка вслепую
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта во время приема добавок
Временное ограничение: 12 недель
|
Отслеживается с помощью пользовательского опроса
|
12 недель
|
|
Количество выпитых коктейлей из общего количества предоставленных коктейлей
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью ультразвука
|
12 недель
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью ультразвука
|
12 недель
|
|
Метаболизм (скорость метаболизма в покое)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функциональная пригодность (тест на выносливость)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Белок
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Hamad Medical CorporationНеизвестный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия