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Supplémentation en protéines post-chirurgie bariatrique

18 mars 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation de la composition corporelle et du métabolisme après une chirurgie bariatrique, effets d'un supplément protéique : une étude de faisabilité

Objectif : Évaluer l'observance, la tolérabilité et l'apport total en protéines chez les patients en chirurgie bariatrique recevant des suppléments protéiques prêts à boire, et évaluer les effets de la supplémentation sur la composition corporelle, le métabolisme et les résultats pour la santé.

Participants : Patients devant subir une chirurgie bariatrique âgés de 18 à 70 ans. Les participantes seront incluses si elles acceptent de se conformer au protocole de l'étude, sont exemptes de conditions médicales pouvant contre-indiquer la participation et ne prévoient pas de tomber enceinte pendant l'étude.

Procédures (méthodes): Les participants effectueront cinq visites de laboratoire pour l'étude en cours (présélection (visite 1), tests de base (visite 2) et visites de retour à 3 semaines (visite 3), 12 semaines (visite 4), et 24 semaines (visite 5) post-opératoire). Le groupe de traitement recevra un approvisionnement de 12 semaines d'un supplément riche en protéines, faible en glucides et faible en gras à prendre une fois par jour pendant les jours 3 à 7 après la chirurgie et deux fois par jour les semaines 2 à 12. Le groupe de traitement suivra les recommandations de la norme de soins proposées par l'équipe médecin-nutritionniste, mais en utilisant le supplément de protéines fourni pour répondre aux recommandations. Le groupe témoin sera invité à suivre les recommandations de la norme de soins de l'équipe médecin-nutritionniste.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront l'observance, la tolérabilité et l'apport total en protéines chez les patients en chirurgie bariatrique recevant un approvisionnement de 12 semaines de suppléments protéiques prêts à boire. Les critères de jugement secondaires évalueront l'effet d'un supplément protéique sur la composition corporelle (masse maigre, masse grasse, pourcentage de graisse corporelle, graisse viscérale, épaisseur musculaire), le taux métabolique au repos, les valeurs sanguines cliniques et endocriniennes, la forme physique fonctionnelle et les réponses aux questionnaires évaluant l'humeur. , la satiété, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Exercise & Sport Science and GI Surgery UNC Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit subir une chirurgie bariatrique
  • Le participant accepte de s'abstenir de toute supplémentation étrangère avec de la créatine, du β-hydroxy β-méthylbutyrate, de la carnosine, de la bêta-alanine, de la taurine ou de tout autre supplément ou médicament sur ordonnance pouvant influencer de manière significative la composition corporelle ou le taux métabolique
  • Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
  • Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole
  • Le participant s'engage à s'abstenir de consommer de la caféine, du tabac et de l'alcool pendant au moins 24 heures avant les jours de test
  • Le participant s'engage à s'abstenir de faire de l'exercice 24 heures avant chaque visite de test
  • La participante n'est pas actuellement enceinte et ne souhaite pas tomber enceinte dans les six prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Les médecins de l'équipe de recherche pensent qu'une condition préexistante peut influencer la sécurité des participants ou les résultats de l'étude, y compris les troubles cardiovasculaires, métaboliques, rénaux, hépatiques ou musculo-squelettiques déjà diagnostiqués
  • Le participant utilise ou a utilisé l'un des compléments alimentaires suivants dans les 8 semaines précédant l'inscription : créatine, β-hydroxy β-méthylbutyrate, carnosine, bêta-alanine, taurine ou tout autre supplément ou médicament sur ordonnance pouvant influencer de manière significative la composition corporelle ou taux métabolique
  • Le participant est ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit testé (déterminé à partir du questionnaire sur les antécédents médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
Expérimental: Supplément de protéines
Supplément protéiné en aveugle prêt à boire
Complément alimentaire: Protéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des effets gastro-intestinaux lors de l'utilisation de suppléments
Délai: 12 semaines
Suivi à l'aide d'une enquête personnalisée
12 semaines
Nombre de shakes consommés sur le nombre total de shakes fournis
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse corporelle
Délai: 12 semaines
mesuré par ultrasons
12 semaines
Masse corporelle mince
Délai: 12 semaines
mesuré par ultrasons
12 semaines
Métabolisme (taux métabolique au repos)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Condition physique fonctionnelle (test assis-debout)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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