Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponyán keresztüli elektromágneses kezelés biztonsága és hatékonysága az Alzheimer-kór ellen

2019. április 22. frissítette: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Nyílt vizsgálat az Alzheimer-kór kezelésében alkalmazott transzkraniális elektromágneses kezelés (TEMT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

A tanulmány célja a transzkraniális elektromágneses kezelés (TEMT) biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának meghatározása enyhe/közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A 2 hónapos kezelési időszak során a betegek kognitív teljesítményét, agyi energiafelhasználását, funkcionális agyi képalkotását és az Alzheimer-kór vér/cerebrospinális folyadék (CSF) markereit értékelik. Mivel minden beteg TEMT-t kap, az egyes betegek kiindulási mérései a kezelési hatások saját kontrolljaként szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs hatékony terápia az Alzheimer-kór (AD) és a kapcsolódó demenciák kognitív károsodásának stabilizálására vagy visszafordítására. A gyógyszerekkel végzett klinikai kísérletek sikertelenek voltak, mert rossz terápiás célpontot/fajt választottak ki, mert a gyógyszerek nagy nehezen átjutnak a vér-agy gáton és bejutnak a neuronokba, és/vagy mert a gyógyszereknek nagyrészt egyetlen hatásmechanizmusuk van. Mivel az egyre növekvő kísérleti bizonyítékok azt mutatják, hogy mind a béta-amiloid, mind a tau toxikus formái e két fehérje oldható "oligomer" fajtái, az ezen oligomerek neuronokon belüli szétbontására szolgáló terápiák jelentik talán a legjobb esélyt a kognitív előnyök elérésére AD-betegeknél.

A szponzor és munkatársai által végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rádiófrekvenciás (RF) tartományban elektromágneses hullámokkal naponta kezelt AD transzgenikus egerek védettek a kognitív károsodástól, vagy a már meglévő kognitív károsodás visszafordulását mutatják. Úgy tűnik, hogy ezek a kognitív előnyök elsősorban két egymást kiegészítő mechanizmusnak köszönhetőek: 1) a toxikus fehérjeoligomerek szétesése a neuronokon belül, és 2) a mitokondriális fokozódás az energia-anyagcsere fokozása érdekében. Ezenkívül ezekben a preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a több hónapon át tartó kezelés káros hatásait.

Annak érdekében, hogy klinikailag hasonló kezelést biztosítson az enyhe/közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknek, a NeuroEM Therapeutics kifejlesztett egy egyedülálló fejeszközt, amely a teljes emberi előagyban elektromágneses (RF) kezelést biztosít a preklinikai vizsgálatok során alkalmazott kognitív előnyökhöz hasonló szinten. A jelenlegi I. fázisú vizsgálatban a MemorEM 1000 fejeszközt használva az AD-betegek naponta kétszer 1 órás kezelést kapnak otthon, a gondozójuk által. Az eszköz lehetővé teszi a páciens számára, hogy teljes mozgást biztosítson otthonában.

A 2 hónapos kezelési időszak alatt és azt követően a markerek átfogó skáláját elemzik, a kiindulási (kezelés előtti) értékek pedig kontrollként szolgálnak. A kognitív biztonságot és hatékonyságot különféle kognitív értékelések, köztük ADAS-cog (elsődleges) és másodlagos kognitív mérések, például ADCS-ADL, Rey AVLT, Trails A & B, Digit span és órarajzi feladatok segítségével értékelik. A kezelésnek az agyi energiaanyagcserére gyakorolt ​​hatását FDG-PET-vizsgálatok határozzák meg, míg a kezelésnek az agy funkcionális összekapcsolódására gyakorolt ​​​​hatását mind a nyugalmi állapotú MRI, mind a diffúziós tenzor képalkotás határozza meg. Szintén értékelik a kezelésnek a különböző béta-amiloid és tau fehérjefajtákra (például monomerekre, oligomerekre) gyakorolt ​​hatásait mind a vérben, mind a CSF-ben. A kezelés biztonságosságát a nemkívánatos események rendszeres felmérése, fiziológiai monitorozása és a gondozó által vezetett napi betegnaplók ellenőrzik.

Várt eredmények: A kutatók arra számítanak, hogy a napi 2 hónapos elektromágneses (RF) kezelés nem jár jelentős mellékhatásokkal vagy biztonsági problémákkal. A kutatók továbbá arra számítanak, hogy a kognitív mutatók stabilak lesznek és/vagy javulnak a kezelés végére. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy az agy funkcionális összeköttetése javulhat, és fokozódik az agyi anyagcsere (FDG-PET). Változások várhatók a különböző béta-amiloid és tau fajok vér/CSF szintjében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az Alzheimer-kór enyhe vagy közepes stádiumában diagnosztizáltak a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint.
  • MMSE pontszám 16-26
  • Fizikai engedély a vizsgálatban való részvételhez, a klinikus értékelése szerint.
  • Gondozó (házastárs, családtag stb.), aki beleegyezik, képes gondoskodni a betegnek a vizsgálatban való részvételéről és felelősséget vállalni (naplót vezet a betegen otthon gyűjtött egészségügyi intézkedésekről, a beteg állapotának naplózása naponta, és felelősséget vállal a napi otthoni kezelésért). A gondozónak nem károsodott szellemi képességekkel és normál motoros képességekkel kell rendelkeznie, amint azt a vizsgálók a szűréskor megállapították. A gondozók definíciója ebben a tanulmányban az, hogy a felnőttek ingyenes ellátást nyújtanak rokonoknak vagy barátoknak, hogy segítsenek nekik gondoskodni önmagukról olyan tevékenységek során, mint a pénzügyek intézése, a vásárlás, az étkezések elkészítése és az orvosi találkozókra járás.
  • Megállapodás, hogy körülbelül 10 héten belül részt vesznek a vizsgálatban.
  • Normál vagy csaknem normális látás és hallás, szükség szerinti korrekcióval (pl. korrekciós lencsék, hallókészülék).
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Minimum 8 évfolyamos végzettség
  • A fej kerülete 53-58 cm (a fejantenna helyének változása minimalizálása érdekében)
  • Ha AD-t kezelnek, akkor kolinészteráz-inhibitorok és/vagy memantin alkalmazása legalább 3 hónapig, stabil dózisban legalább 60 napig a szűrés előtt, és ezen a dózison kell tartani a vizsgálat időtartama alatt.
  • Minden egyéb nem AD gyógyszernek stabilnak kell lennie a szűrés előtt 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • CDR globális pontszám 0, 0,5 vagy 3
  • Súlyos izgatottság
  • Mentális retardáció
  • Instabil egészségügyi állapot
  • Benzodiazepinek vagy barbiturátok alkalmazása 2 héttel a szűrés előtt
  • Részvétel klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, és nincs immunterápiás kutatásban való részvétel.
  • Epilepsziás rohamok vagy epilepszia története
  • Súlyos depresszióban (gyógyszerekkel nem kontrollált), bipoláris zavarban vagy pszichotikus rendellenességben, vagy bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai állapotban (akár most, akár a múltban) szenvedő betegek. A vizsgáló ezeket az információkat a rendelkezésre álló beteg-egészségügyi feljegyzésekből, a beteg és a gondozó által biztosított anamnézisből, interjúból és neurológiai vizsgálatból szerzi be.
  • A DSM-IV által meghatározott alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 5 évben (egy évnél tovább szenvedett és vagy 3 évnél rövidebb remisszióban szenved) vagy súlyos alváshiány
  • Fém implantátummal rendelkező betegek fejében (pl. cochleáris implantátumok, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek) a szájban lévő fém implantátumok kivételével
  • B12-vitamin-hiányban, kóros pajzsmirigyműködésben szenvedő betegek, vagy bármilyen klinikailag meghatározott egészségügyi rendellenesség vagy klinikailag meghatározott neurológiai/pszichiátriai rendellenesség (az AD kivételével), beleértve (de nem kizárólagosan): stroke, agyi elváltozások, cerebrovaszkuláris rendellenességek. állapot, egyéb neurodegeneratív betegség, jelentős fejsérülés (fél óránál hosszabb eszméletvesztés, vagy kapcsolódó anterográd amnézia), sclerosis multiplex; vagy korábbi idegsebészet vagy agyi besugárzás személyes anamnézisében
  • Betegek, akiknél a megnövekedett koponyaűri nyomás bármely jele vagy tünete van, a neurológiai vizsgálat alapján.
  • A szűrés során kimutatott agyi mikrovérzésekkel rendelkező betegek
  • A Hachinski-teszt 4-es vagy magasabb pontszámával rendelkező betegek
  • Betegek, akiknek a globális romlási skálán a pontszáma 2 vagy kevesebb
  • Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében havonta többször előforduló migrénes fejfájás fordult elő
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 évben rákbetegség szerepel
  • Krónikusan antikoagulánsokat vagy vérlemezke-ellenes szereket szedő betegek (a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Terhes nők és nők, akik képesek teherbe esni
  • 5 mm-nél vastagabb összenyomott hajú betegek (ami megnövelheti a fejantennák és a fejbőr közötti távolságot).
  • Szívritmus-szabályozók
  • Beültetett gyógyszeres pumpák
  • Intrakardiális vonalak
  • Jelentős szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEMT kezelés
Az ebben a karban lévő betegek transzkraniális elektromágneses kezelést (TEMT) kapnak naponta kétszer két hónapig, a MemorEM 1000 fejeszköz használatával.
Eszköz: MemorEM 1000
A MemorEM 1000 készülék önálló, és otthoni napi elektromágneses kezelésre lett tervezve a rádiófrekvenciás tartományban, amely teljes mobilitást és kényelmet biztosít a napi tevékenységek végzésekor a kezelés során. A készülék egyedi vezérlőpanellel rendelkezik, amely újratölthető akkumulátorral működik. Ezt a vezérlőpanelt/akkumulátordobozt a felkaron kell viselni, és speciális antennákhoz van csatlakoztatva az alany által viselt fejsapkában. A készülék globális RF kezelést biztosít a teljes előagyban, beleértve a mély agyterületeket is. Mind a 60 napos otthoni kezelés során két egyórás kezelésre kerül sor (kora reggel és késő délután). Minden kezelést a beteg gondozója végez, aki a beteg fejére helyezi az eszközt, és figyelemmel kíséri a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-Cog
Időkeret: Változás a kiindulási ADAS-Cog értékhez képest 2 hónap után
Az ADAS-Cog az Alzheimer-kórral kapcsolatos klinikai vizsgálatok során értékelt kognitív teljesítmény standard/benchmark tesztje.
Változás a kiindulási ADAS-Cog értékhez képest 2 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDG-PET
Időkeret: Változás a kiindulási FDG-PET-hez képest 2 hónap után
Az FDG-PET szkennelést az agyi energia metabolizmus/hasznosítás meghatározására használják
Változás a kiindulási FDG-PET-hez képest 2 hónap után
Nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: Változás a kiindulási rsfMRI-hez képest 2 hónap után
Az rsfMRI egy MRI-vizsgálat, amelyet az agy funkcionális összekapcsolhatóságának értékelésére használnak
Változás a kiindulási rsfMRI-hez képest 2 hónap után
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Időkeret: Változás a kiindulási DTI-hez képest 2 hónap után
A DTI egy MRI-vizsgálat, amelyet az agy funkcionális kapcsolatának értékelésére használnak
Változás a kiindulási DTI-hez képest 2 hónap után
Susceptibility-Weighted Imaging (SWI)
Időkeret: Változás a kiindulási SWI-hez képest 2 hónapnál
Az SWI egy MRI-vizsgálat, amelyet bármilyen agyi mikrovérzés vagy daganat meghatározására használnak
Változás a kiindulási SWI-hez képest 2 hónapnál
A vér és a CSF béta-amiloid szintje
Időkeret: Változás a kiindulási béta-amiloid szinthez képest 2 hónap múlva
A vérben és a CSF-ben elemzik a toxikus béta-amiloid fehérjét
Változás a kiindulási béta-amiloid szinthez képest 2 hónap múlva
A vér és a CSF tau szintje
Időkeret: Változás a kiindulási tau szintekhez képest 2 hónap után
A vérben és a CSF-ben elemzik a toxikus tau fehérjét
Változás a kiindulási tau szintekhez képest 2 hónap után
Az immunfunkció vér- és CSF-markerei
Időkeret: Változás a kiindulási pro- és gyulladásgátló citokinszintekhez képest 2 hónap után
A vért és a CSF-et pro- és gyulladásgátló citokinek szempontjából elemzik (ugyanolyan mértékegységek)
Változás a kiindulási pro- és gyulladásgátló citokinszintekhez képest 2 hónap után
Az oxidatív stressz vér és CSF markerei
Időkeret: Változás az oxidatív stressz alapszintjéhez képest 2 hónap után
A vért és a CSF-et oxidatív markerek szempontjából elemzik (ugyanolyan mértékegységek)
Változás az oxidatív stressz alapszintjéhez képest 2 hónap után
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Változás a nemkívánatos események kiindulási értékeléséhez képest 2 hónap után
Az AEA lesz az elsődleges biztonsági intézkedés
Változás a nemkívánatos események kiindulási értékeléséhez képest 2 hónap után
ADCS-ADL pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási ADCS-ADL pontszámhoz képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás a kiindulási ADCS-ADL pontszámhoz képest 2 hónap után
MMSE pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási MMSE pontszámhoz képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás a kiindulási MMSE pontszámhoz képest 2 hónap után
Globális romlási pontszám
Időkeret: Változás az alapvonal globális romlási pontszámához képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás az alapvonal globális romlási pontszámához képest 2 hónap után
Hachinski pontszáma
Időkeret: Változás a Hachinski alapértékhez képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás a Hachinski alapértékhez képest 2 hónap után
Rey AVLT pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási Rey AVLT pontszámhoz képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás a kiindulási Rey AVLT pontszámhoz képest 2 hónap után
Trails A & B pontszám
Időkeret: Változás a Baseline Trails A és B pontszámaihoz képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás a Baseline Trails A és B pontszámaihoz képest 2 hónap után
Számjegy terjedelmű pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási számjegytartomány pontszámához képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás a kiindulási számjegytartomány pontszámához képest 2 hónap után
Órahúzási pontszám
Időkeret: Változás az alapvonali órahúzási pontszámhoz képest 2 hónap után
Ez egy másodlagos kognitív eredmény a kezelés megismerésre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Változás az alapvonali órahúzási pontszámhoz képest 2 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Invicro, Boston
Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
University Diagnostic Institute, Tampa
Left Coast Engineering, Escondido

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Smith, MD, Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeuroEM-001
  • EM 1000-1 (Egyéb azonosító: TBA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem várható, hogy az IPD-t megosztják más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a MemorEM 1000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel