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Segurança e eficácia do tratamento eletromagnético transcraniano contra a doença de Alzheimer

22 de abril de 2019 atualizado por: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) para o tratamento da doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia inicial do tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) em pacientes com doença de Alzheimer leve/moderada. Ao longo de um período de tratamento de 2 meses, os pacientes serão avaliados quanto ao desempenho cognitivo, utilização de energia cerebral, imagem funcional do cérebro e marcadores de sangue/líquido cefalorraquidiano (LCR) para a doença de Alzheimer. Como todos os pacientes receberão TEMT, as medições de linha de base de cada paciente servirão como seu próprio controle para quaisquer efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há terapêutica eficaz para estabilizar ou reverter o comprometimento cognitivo da Doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas. Ensaios clínicos com drogas não tiveram sucesso porque foram selecionados alvos/espécies terapêuticas erradas, porque as drogas têm grande dificuldade em atravessar a barreira hematoencefálica e entrar nos neurônios e/ou porque as drogas em grande parte têm apenas um único mecanismo de ação. Como evidências experimentais cada vez maiores indicam que as formas tóxicas de beta-amilóide e tau são as espécies "oligoméricas" solúveis dessas duas proteínas, a terapêutica para desagregar esses oligômeros nos neurônios representa talvez a melhor chance de obter benefícios cognitivos em pacientes com DA.

Estudos pré-clínicos realizados pelo Patrocinador e seus colaboradores demonstraram que camundongos transgênicos com DA tratados diariamente com ondas eletromagnéticas na faixa de radiofrequência (RF) são protegidos do comprometimento cognitivo ou mostram uma reversão do comprometimento cognitivo pré-existente. Esses benefícios cognitivos parecem ser devidos principalmente a dois mecanismos complementares: 1) desagregação de oligômeros de proteínas tóxicas dentro dos neurônios e 2) aprimoramento mitocondrial para aumentar o metabolismo energético. Além disso, nenhum efeito deletério do tratamento durante muitos meses foi observado nesses estudos pré-clínicos.

A fim de fornecer tratamento clinicamente semelhante a pacientes com Alzheimer leve/moderado, a NeuroEM Therapeutics desenvolveu um dispositivo de cabeça exclusivo que fornece tratamento eletromagnético (RF) para todo o cérebro humano em níveis semelhantes aos que forneceram benefícios cognitivos em estudos pré-clínicos. Usando o dispositivo de cabeça MemorEM 1000 no presente estudo de Fase I, os pacientes com DA recebem tratamentos de 1 hora duas vezes ao dia em casa, administrados por seu cuidador. O dispositivo permite que o paciente tenha total mobilidade para se locomover pela casa.

Uma ampla gama de marcadores será analisada durante e após o período de tratamento de 2 meses, com valores basais (pré-tratamento) servindo como controle. A segurança e a eficácia cognitiva serão avaliadas usando uma variedade de avaliações cognitivas, incluindo ADAS-cog (Primário) e medidas cognitivas secundárias, incluindo tarefas ADCS-ADL, Rey AVLT, Trilhas A e B, intervalo de dígitos e desenho do relógio. Os efeitos do tratamento no metabolismo energético do cérebro serão determinados por varreduras de FDG-PET, enquanto os efeitos do tratamento na conectividade funcional do cérebro serão determinados por ressonância magnética em estado de repouso e imagem por tensor de difusão. Também estão sendo avaliados os efeitos do tratamento em várias espécies de proteína beta-amilóide e tau (por exemplo, monômeros, oligômeros) tanto no sangue quanto no LCR. A segurança do tratamento será monitorada pela avaliação regular de eventos adversos, monitoramento fisiológico e diários diários do paciente mantidos pelo cuidador.

Resultados esperados: Os investigadores esperam que 2 meses de tratamento eletromagnético (RF) diário não apresente efeitos colaterais significativos ou problemas de segurança. Os investigadores esperam ainda que as medidas cognitivas se mantenham estáveis ​​e/ou melhorem no final do tratamento. Além disso, os pesquisadores antecipam que a conectividade funcional do cérebro pode ser melhorada e que o metabolismo cerebral aprimorado (FDG-PET) ocorrerá. Alterações nos níveis de sangue/LCR de várias espécies de beta-amilóide e tau também são esperadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Pontuação MMSE 16 a 26
  • Liberação física para participação no estudo, conforme avaliado pelo médico.
  • Cuidador (cônjuge, familiar, etc.) que concorda e é capaz de cuidar e ser responsável pela participação do paciente no estudo (mantendo um diário das medidas de saúde que coleta do paciente em casa, registrando a condição do paciente diariamente e assumindo a responsabilidade pela administração diária do tratamento domiciliar). O cuidador deve ter habilidades mentais não prejudicadas e habilidades motoras normais, conforme determinado pelos investigadores na triagem. A definição de cuidadores para este estudo são adultos que prestam cuidados não remunerados a parentes ou amigos para ajudá-los a cuidar de si mesmos em atividades como administrar finanças, fazer compras, preparar refeições e ir a consultas médicas.
  • Concordância em participar em aproximadamente 10 semanas durante o estudo.
  • Visão e audição normais a quase normais com correção conforme necessário (por exemplo, lentes corretivas, aparelho auditivo).
  • Fluente em inglês
  • Mínimo de 8º ano de escolaridade
  • Circunferência da cabeça entre 53 - 58 cm (para minimizar a variabilidade nos locais das antenas da cabeça)
  • Se medicado para DA, usar inibidores da colinesterase e/ou memantina por pelo menos 3 meses, em dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem e manutenção dessa dose pelo período deste estudo.
  • Todos os outros medicamentos não AD devem permanecer estáveis ​​por um período de 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Pontuação global de CDR de 0, 0,5 ou 3
  • Agitação severa
  • Retardo mental
  • Condição médica instável
  • Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos 2 semanas antes da triagem
  • Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo e sem histórico de participação em pesquisa de imunoterapia
  • História de convulsões epilépticas ou epilepsia
  • Pacientes com depressão maior (não controlada com medicamentos), transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (agora ou no passado). O investigador obterá essas informações dos registros médicos disponíveis do paciente, histórico fornecido pelo paciente e cuidador, entrevista e exame neurológico.
  • Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 5 anos (viciado por mais de um ano e ou em remissão por menos de 3 anos) ou privação de sono grave
  • Pacientes com implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma) com exceção de implantes metálicos na boca
  • Pacientes com deficiência de vitamina B12, função tireoidiana anormal ou histórico pessoal de qualquer distúrbio médico clinicamente definido ou qualquer distúrbio neurológico/psiquiátrico clinicamente definido (exceto DA), incluindo (mas não limitado a): acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, cerebrovascular condição, outra doença neurodegenerativa, traumatismo craniano significativo (perda de consciência superior a meia hora ou amnésia anterógrada relacionada), esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou radiação cerebral
  • Pacientes com quaisquer sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana, conforme determinado em um exame neurológico.
  • Pacientes com micro-hemorragias cerebrais demonstradas na triagem
  • Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 no Teste de Hachinski
  • Pacientes com uma pontuação de 2 ou menos na Escala de Deterioração Global
  • Pacientes com hipertensão que não respondem a medicamentos anti-hipertensivos
  • Pacientes com história de enxaqueca ocorrendo mais de uma vez por mês
  • Pacientes com história de câncer nos últimos 3 anos
  • Pacientes em uso crônico de anticoagulantes ou antiplaquetários (a critério do investigador principal)
  • Mulheres grávidas e mulheres que têm a capacidade de engravidar
  • Pacientes com espessura de cabelo comprimido de mais de 5 mm (o que pode aumentar a distância entre as antenas da cabeça e o couro cabeludo).
  • Marcapassos cardíacos
  • Bombas de medicação implantadas
  • Linhas intracardíacas
  • Doença cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento TEMT
Os pacientes neste braço receberão tratamento eletromagnético transcraniano (TEMT) duas vezes ao dia por um período de tratamento de dois meses utilizando o dispositivo de cabeça MemorEM 1000.
Dispositivo: MemorEM 1000
O dispositivo MemorEM 1000 é autônomo e foi projetado para tratamento eletromagnético diário domiciliar na faixa de radiofrequência, permitindo total mobilidade e conforto na realização de atividades diárias durante o tratamento. O dispositivo possui um painel de controle personalizado que é alimentado por uma bateria recarregável. Este painel de controle/caixa de bateria é usado na parte superior do braço e conectado a antenas especializadas no capacete usado pelo sujeito. O dispositivo fornece tratamento de RF global para todo o prosencéfalo, incluindo áreas profundas do cérebro. Para cada um dos 60 dias de tratamento domiciliar, serão realizados dois tratamentos de uma hora (manhã cedo e final da tarde). Cada tratamento será administrado pelo cuidador do paciente, que posicionará o dispositivo na cabeça do paciente e monitorará o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADAS-Cog
Prazo: Mudança da linha de base ADAS-Cog em 2 meses
ADAS-Cog é o teste padrão/de referência de desempenho cognitivo avaliado em ensaios clínicos relacionados ao Alzheimer.
Mudança da linha de base ADAS-Cog em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FDG-PET
Prazo: Mudança da linha de base FDG-PET em 2 meses
A varredura FDG-PET é usada para determinar o metabolismo/utilização da energia cerebral
Mudança da linha de base FDG-PET em 2 meses
FMRI em estado de repouso
Prazo: Mudança da linha de base rsfMRI em 2 meses
rsfMRI é uma ressonância magnética usada para avaliar a conectividade funcional do cérebro
Mudança da linha de base rsfMRI em 2 meses
Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Alteração do DTI basal em 2 meses
DTI é uma ressonância magnética usada para avaliar a conectividade funcional do cérebro
Alteração do DTI basal em 2 meses
Imagem ponderada por suscetibilidade (SWI)
Prazo: Alteração do SWI da linha de base em 2 meses
SWI é uma varredura de ressonância magnética usada para determinar quaisquer micro-hemorragias ou tumores cerebrais
Alteração do SWI da linha de base em 2 meses
Níveis de beta-amilóide no sangue e no LCR
Prazo: Alteração dos níveis basais de beta-amilóide em 2 meses
Sangue e LCR serão analisados ​​para a proteína tóxica beta-amilóide
Alteração dos níveis basais de beta-amilóide em 2 meses
Níveis de tau no sangue e no LCR
Prazo: Alteração dos níveis basais de tau em 2 meses
Sangue e LCR serão analisados ​​para a proteína tóxica tau
Alteração dos níveis basais de tau em 2 meses
Marcadores de sangue e LCR da função imunológica
Prazo: Alteração dos níveis basais de citocinas pró e anti-inflamatórias em 2 meses
Sangue e LCR serão analisados ​​para citocinas pró e anti-inflamatórias (mesmas unidades de medida)
Alteração dos níveis basais de citocinas pró e anti-inflamatórias em 2 meses
Marcadores de sangue e LCR de estresse oxidativo
Prazo: Alteração dos níveis basais de estresse oxidativo em 2 meses
Sangue e LCR serão analisados ​​para marcadores oxidativos (mesmas unidades de medida)
Alteração dos níveis basais de estresse oxidativo em 2 meses
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Alteração da avaliação de eventos adversos de linha de base em 2 meses
AEA será a principal medida de resultado de segurança
Alteração da avaliação de eventos adversos de linha de base em 2 meses
Pontuação ADCS-ADL
Prazo: Alteração do escore basal ADCS-ADL em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Alteração do escore basal ADCS-ADL em 2 meses
Pontuação MMSE
Prazo: Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Mudança da pontuação MMSE da linha de base em 2 meses
Pontuação de deterioração global
Prazo: Mudança da pontuação de deterioração global da linha de base em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Mudança da pontuação de deterioração global da linha de base em 2 meses
Pontuação de Hachinski
Prazo: Alteração do escore basal de Hachinski em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Alteração do escore basal de Hachinski em 2 meses
Pontuação Rey AVLT
Prazo: Alteração da pontuação basal de Rey AVLT em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Alteração da pontuação basal de Rey AVLT em 2 meses
Pontuação das trilhas A e B
Prazo: Alteração das pontuações A e B dos Trilhos de linha de base em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Alteração das pontuações A e B dos Trilhos de linha de base em 2 meses
Pontuação de intervalo de dígitos
Prazo: Alteração da pontuação do período de linha de base do Digit em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Alteração da pontuação do período de linha de base do Digit em 2 meses
Pontuação do empate do relógio
Prazo: Alteração da pontuação do sorteio do relógio de linha de base em 2 meses
Este é um resultado cognitivo secundário para avaliar os efeitos do tratamento na cognição.
Alteração da pontuação do sorteio do relógio de linha de base em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Invicro, Boston
Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
University Diagnostic Institute, Tampa
Left Coast Engineering, Escondido

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Smith, MD, Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeuroEM-001
  • EM 1000-1 (Outro identificador: TBA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não se prevê que o IPD seja compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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