Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van transcraniële elektromagnetische behandeling tegen de ziekte van Alzheimer

22 april 2019 bijgewerkt door: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële elektromagnetische behandeling (TEMT) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en initiële werkzaamheid van Transcraniële Elektromagnetische Behandeling (TEMT) bij patiënten met milde/matige ziekte van Alzheimer. Gedurende een behandelingsperiode van 2 maanden zullen patiënten worden geëvalueerd op cognitieve prestaties, gebruik van hersenenergie, functionele beeldvorming van de hersenen en markers van bloed/cerebrospinale vloeistof (CSF) voor de ziekte van Alzheimer. Aangezien alle patiënten TEMT krijgen, dienen de basislijnmetingen van elke patiënt als hun eigen controle voor eventuele behandelingseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen effectief therapeutisch middel om de cognitieve stoornissen van de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante vormen van dementie te stabiliseren of om te keren. Klinische proeven met medicijnen zijn niet succesvol geweest omdat het verkeerde therapeutische doelwit/de verkeerde soort werd gekozen, omdat medicijnen grote moeite hebben om de bloed-hersenbarrière te passeren en in neuronen te komen, en/of omdat medicijnen grotendeels maar één werkingsmechanisme hebben. Aangezien steeds meer experimenteel bewijs aangeeft dat de toxische vormen van zowel bèta-amyloïde als tau de oplosbare "oligomere" soorten van deze twee eiwitten zijn, bieden therapieën om deze oligomeren in neuronen te splitsen misschien wel de beste kans op het bereiken van cognitief voordeel bij AD-patiënten.

Preklinische onderzoeken uitgevoerd door de sponsor en zijn medewerkers hebben aangetoond dat AD-transgene muizen die dagelijks worden behandeld met elektromagnetische golven in het radiofrequentiebereik (RF), beschermd zijn tegen cognitieve stoornissen of een omkering van reeds bestaande cognitieve stoornissen vertonen. Deze cognitieve voordelen lijken voornamelijk te danken te zijn aan twee complementaire mechanismen: 1) disaggregatie van toxische eiwitoligomeren in neuronen, en 2) mitochondriale versterking om het energiemetabolisme te verhogen. Bovendien zijn er in deze preklinische studies geen nadelige effecten van behandeling gedurende vele maanden waargenomen.

Om klinisch een vergelijkbare behandeling te bieden aan milde/matige Alzheimerpatiënten, heeft NeuroEM Therapeutics een uniek hoofdapparaat ontwikkeld dat elektromagnetische (RF) behandeling biedt aan de gehele menselijke voorhersenen op niveaus die vergelijkbaar zijn met die welke cognitieve voordelen opleverden in preklinische studies. Door gebruik te maken van het MemorEM 1000-hoofdapparaat in de huidige Fase I-studie, krijgen AD-patiënten tweemaal daags behandelingen van 1 uur thuis, toegediend door hun verzorger. Het apparaat zorgt ervoor dat de patiënt volledige mobiliteit heeft om zich door het hele huis te verplaatsen.

Zowel tijdens als na de behandelingsperiode van 2 maanden zal een uitgebreide reeks markers worden geanalyseerd, waarbij de uitgangswaarden (voor de behandeling) dienen als controles. Cognitieve veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd met behulp van een verscheidenheid aan cognitieve beoordelingen, waaronder ADAS-cog (primair), en secundaire cognitieve metingen, waaronder ADCS-ADL, Rey AVLT, Trails A & B, Digit span en kloktekentaken. De behandelingseffecten op het energiemetabolisme in de hersenen zullen worden bepaald door middel van FDG-PET-scans, terwijl de behandelingseffecten op de functionele connectiviteit van de hersenen zullen worden bepaald door middel van zowel rusttoestand-MRI als Diffusion Tensor Imaging. Ook worden de effecten van de behandeling op verschillende bèta-amyloïde- en tau-eiwitsoorten (bijv. Monomeren, oligomeren) in zowel bloed als CSF beoordeeld. De veiligheid van de behandeling zal worden gecontroleerd door regelmatige beoordeling van bijwerkingen, fysiologische monitoring en dagelijkse dagboeken van de patiënt die worden bijgehouden door de verzorger.

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat 2 maanden dagelijkse elektromagnetische (RF) behandeling geen significante bijwerkingen of veiligheidsproblemen zal opleveren. De onderzoekers verwachten verder dat de cognitieve metingen stabiel zullen zijn en/of zullen verbeteren tegen het einde van de behandeling. Bovendien verwachten de onderzoekers dat de hersenfunctionele connectiviteit kan worden verbeterd en dat een verbeterd hersenmetabolisme (FDG-PET) zal optreden. Veranderingen in de bloed-/liquorspiegels van verschillende bèta-amyloïde- en tau-soorten worden ook verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met een milde of matige fase van de ziekte van Alzheimer, volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • MMSE-score 16 tot 26
  • Fysieke toestemming voor deelname aan het onderzoek zoals beoordeeld door de clinicus.
  • Verzorger (echtgeno(o)t(e), familielid, etc.) die ermee instemt en in staat is om zorg te dragen en verantwoordelijk is voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (een dagboek bijhouden van gezondheidsmaatregelen die ze thuis over de patiënt verzamelen, de toestand van de patiënt vastleggen dagelijks, en de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het toedienen van de dagelijkse thuisbehandeling). Verzorger moet een niet-aangetast verstandelijk vermogen en normale motorische vaardigheden hebben, zoals vastgesteld door de onderzoekers bij de screening. De definitie van zorgverleners voor deze studie is volwassenen die onbetaalde zorg verlenen aan familieleden of vrienden om hen te helpen voor zichzelf te zorgen bij activiteiten zoals het beheren van financiën, winkelen, maaltijden bereiden en naar doktersafspraken gaan.
  • Overeenkomst om ongeveer 10 weken tijdens het onderzoek deel te nemen.
  • Normaal tot bijna normaal zicht en gehoor met correctie indien nodig (bijv. corrigerende lenzen, gehoorapparaat).
  • Vloeiend in het Engels
  • Minimaal 8e leerjaar
  • Hoofdomtrek tussen 53 - 58 cm (om variabiliteit in hoofdantennelocaties te minimaliseren)
  • Indien gemedicineerd voor AD, gebruik dan cholinesteraseremmers en/of memantine gedurende ten minste 3 maanden, in een stabiele dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening, en onderhoud aan die dosis gedurende de periode van dit onderzoek.
  • Alle andere niet-AD-medicatie moet gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • CDR Global Score van 0, 0,5 of 3
  • Ernstige agitatie
  • Geestelijke achterstand
  • Onstabiele medische toestand
  • Gebruik van benzodiazepines of barbituraten 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en geen voorgeschiedenis van deelname aan immunotherapieonderzoek
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
  • Patiënten met ernstige depressie (niet onder controle te krijgen met medicatie), bipolaire stoornis of psychotische stoornis of een andere neurologische of psychiatrische aandoening (nu of in het verleden). De onderzoeker haalt deze informatie uit de beschikbare medische dossiers van de patiënt, de anamnese verstrekt door de patiënt en de verzorger, het interview en het neurologisch onderzoek.
  • Alcoholisme of drugsverslaving zoals gedefinieerd door DSM-IV in de afgelopen 5 jaar (meer dan een jaar verslaafd en/of in remissie minder dan 3 jaar) of ernstig slaaptekort
  • Patiënten met metalen implantaten in het hoofd (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips) met uitzondering van metalen implantaten in de mond
  • Patiënten met vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie of persoonlijke voorgeschiedenis van een klinisch gedefinieerde medische stoornis of een klinisch gedefinieerde neurologische/psychiatrische stoornis (anders dan AD), inclusief (maar niet beperkt tot): beroerte, hersenlaesies, cerebrovasculaire aandoening, andere neurodegeneratieve ziekte, aanzienlijk hoofdtrauma (verlies van bewustzijn langer dan een half uur, of gerelateerde anterograde amnesie), multiple sclerose; of persoonlijke geschiedenis van eerdere neurochirurgie of hersenstraling
  • Patiënten met tekenen of symptomen van verhoogde intracraniale druk, zoals bepaald in een neurologisch onderzoek.
  • Patiënten met aangetoonde microbloedingen in de hersenen bij screening
  • Patiënten met een score van 4 of hoger op de Hachinski-test
  • Patiënten met een score van 2 of minder op de Global Deterioration Scale
  • Patiënten met hypertensie die niet reageren op antihypertensiva
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn die meer dan eens per maand optreedt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
  • Patiënten die chronisch anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Patiënten met een gecomprimeerde haardikte van meer dan 5 mm (wat de afstand tussen de hoofdantennes en de hoofdhuid kan vergroten).
  • Cardiale pacemakers
  • Geïmplanteerde medicatiepompen
  • Intracardiale lijnen
  • Aanzienlijke hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEMT-behandeling
Patiënten in deze arm zullen gedurende een behandelingsperiode van twee maanden tweemaal daags Transcraniële Elektromagnetische Behandeling (TEMT) ondergaan met behulp van het MemorEM 1000-hoofdapparaat.
Apparaat: MemorEM 1000
Het MemorEM 1000-apparaat is autonoom en is ontworpen voor dagelijkse elektromagnetische behandeling thuis in het radiofrequentiebereik, waardoor volledige mobiliteit en comfort mogelijk is bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten tijdens de behandeling. Het apparaat heeft een aangepast bedieningspaneel dat wordt gevoed door een oplaadbare batterij. Dit bedieningspaneel/batterijdoosje wordt op de bovenarm gedragen en aangesloten op gespecialiseerde antennes in de hoofdkap die door de proefpersoon wordt gedragen. Het apparaat biedt globale RF-behandeling aan de gehele voorhersenen, inclusief diepe hersengebieden. Voor elk van de 60 dagen thuisbehandeling worden twee behandelingen van een uur gegeven (vroeg in de ochtend en laat in de middag). Elke behandeling wordt toegediend door de verzorger van de patiënt, die het apparaat op het hoofd van de patiënt plaatst en de behandeling bewaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-Cog
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADAS-Cog na 2 maanden
ADAS-Cog is de standaard/benchmarktest van cognitieve prestaties die wordt geëvalueerd in klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer.
Verandering ten opzichte van baseline ADAS-Cog na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FDG-PET
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FDG-PET na 2 maanden
FDG-PET-scanning wordt gebruikt om het energiemetabolisme/gebruik van de hersenen te bepalen
Verandering ten opzichte van baseline FDG-PET na 2 maanden
Rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline rsfMRI na 2 maanden
rsfMRI is een MRI-scan die wordt gebruikt om de functionele connectiviteit van de hersenen te evalueren
Verandering ten opzichte van baseline rsfMRI na 2 maanden
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DTI na 2 maanden
DTI is een MRI-scan die wordt gebruikt om de functionele connectiviteit van de hersenen te evalueren
Verandering ten opzichte van baseline DTI na 2 maanden
Gevoeligheid-gewogen beeldvorming (SWI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SWI na 2 maanden
SWI is een MRI-scan die wordt gebruikt om microbloedingen of tumoren in de hersenen te bepalen
Verandering van Baseline SWI na 2 maanden
Bloed en CSF bèta-amyloïde niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline beta-amyloïde niveaus na 2 maanden
Bloed en CSF zullen worden geanalyseerd op het toxische eiwit beta-amyloïde
Verandering van baseline beta-amyloïde niveaus na 2 maanden
Bloed- en CSF-tau-niveaus
Tijdsspanne: Verandering van Baseline tau-niveaus na 2 maanden
Bloed en CSF zullen worden geanalyseerd op het toxische eiwit tau
Verandering van Baseline tau-niveaus na 2 maanden
Bloed- en CSF-markers van de immuunfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline pro- en ontstekingsremmende cytokineniveaus na 2 maanden
Bloed en CSF zullen worden geanalyseerd op pro- en anti-inflammatoire cytokines (dezelfde meeteenheden)
Verandering van baseline pro- en ontstekingsremmende cytokineniveaus na 2 maanden
Bloed- en CSF-markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline oxidatieve stressniveaus na 2 maanden
Bloed en CSF worden geanalyseerd op oxidatieve markers (dezelfde meeteenheden)
Verandering van baseline oxidatieve stressniveaus na 2 maanden
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijnbeoordeling van bijwerkingen na 2 maanden
AEA zal de primaire uitkomstmaat voor veiligheid zijn
Wijziging ten opzichte van de basislijnbeoordeling van bijwerkingen na 2 maanden
ADCS-ADL-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADCS-ADL-score na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-ADL-score na 2 maanden
MMSE-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score na 2 maanden
Globale verslechteringsscore
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline Global Deterioration-score na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Verandering t.o.v. baseline Global Deterioration-score na 2 maanden
Hachinski-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hachinski-score na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline Hachinski-score na 2 maanden
Rey AVLT-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Rey AVLT-score na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline Rey AVLT-score na 2 maanden
Paden A & B scoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Trails A & B-scores na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline Trails A & B-scores na 2 maanden
Cijferbereikscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Digit span-score na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van Baseline Digit span-score na 2 maanden
Score kloktrekking
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline Clock-trekkingscore na 2 maanden
Dit is een secundair cognitief resultaat om effecten van behandeling op cognitie te beoordelen.
Wijziging ten opzichte van Baseline Clock-trekkingscore na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Invicro, Boston
Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida
University Diagnostic Institute, Tampa
Left Coast Engineering, Escondido

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Smith, MD, Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroEM-001
  • EM 1000-1 (Andere identificatie: TBA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is niet te verwachten dat IPD met andere onderzoekers zal worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op MemorEM 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren