Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen elektromagnetischen Behandlung gegen die Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ein leichtes oder mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
• MMSE-Punktzahl 16 bis 26
• Physische Freigabe für die Studienteilnahme, wie vom Kliniker bewertet.
• Betreuer (Ehepartner, Familienmitglied usw.), der damit einverstanden und in der Lage ist, sich um die Teilnahme des Patienten an der Studie zu kümmern und dafür verantwortlich zu sein (Führen eines Tagebuchs über Gesundheitsmaßnahmen, die sie am Patienten zu Hause erheben, Protokollieren des Zustands des Patienten). täglich und Übernahme der Verantwortung für die Durchführung der täglichen häuslichen Behandlung). Pflegekraft muss nicht beeinträchtigte geistige Fähigkeiten und normale motorische Fähigkeiten haben, wie von den Ermittlern beim Screening festgestellt. Die Definition von Pflegekräften für diese Studie sind Erwachsene, die Verwandte oder Freunde unentgeltlich pflegen, um ihnen zu helfen, sich bei Aktivitäten wie der Verwaltung von Finanzen, Einkäufen, der Zubereitung von Mahlzeiten und dem Gehen zu Arztterminen um sich selbst zu kümmern.
• Vereinbarung zur Teilnahme an ca. 10 Wochen während der Studie.
• Normales bis nahezu normales Seh- und Hörvermögen mit Korrektur nach Bedarf (z. Sehhilfen, Hörgeräte).
• Fließend Englisch
• Bildung mindestens der 8. Klasse
• Kopfumfang zwischen 53 - 58 cm (um die Variabilität der Position der Kopfantennen zu minimieren)
• Wenn gegen AD medikamentös behandelt, dann Verwendung von Cholinesterasehemmern und/oder Memantin für mindestens 3 Monate, bei stabiler Dosis für mindestens 60 Tage vor dem Screening und Beibehaltung dieser Dosis für den Zeitraum dieser Studie.
• Alle anderen Nicht-AD-Medikamente müssen vor dem Screening für einen Zeitraum von 4 Wochen stabil sein

Ausschlusskriterien:

• CDR Global Score von 0, 0,5 oder 3
• Starke Erregung
• Mentale Behinderung
• Instabiler Gesundheitszustand
• Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten 2 Wochen vor dem Screening
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung und keine Teilnahme an der Immuntherapieforschung in der Vorgeschichte
• Geschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie
• Patienten mit schweren Depressionen (nicht medikamentös kontrolliert), bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen oder anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (ob jetzt oder in der Vergangenheit). Der Prüfarzt erhält diese Informationen aus den verfügbaren Patientenakten, der vom Patienten und der Pflegekraft bereitgestellten Anamnese, dem Interview und der neurologischen Untersuchung.
• Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß DSM-IV innerhalb der letzten 5 Jahre (süchtig seit mehr als einem Jahr und/oder in Remission weniger als 3 Jahre) oder schwerer Schlafentzug
• Patienten mit Metallimplantaten im Kopf (z. Cochlea-Implantate, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips) mit Ausnahme von Metallimplantaten im Mund
• Patienten mit Vitamin-B12-Mangel, abnormaler Schilddrüsenfunktion oder persönlicher Vorgeschichte einer klinisch definierten medizinischen Störung oder einer klinisch definierten neurologischen/psychiatrischen Störung (außer AD), einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Schlaganfall, Hirnläsionen, zerebrovaskuläre Erkrankungen Zustand, andere neurodegenerative Erkrankung, erhebliches Kopftrauma (Bewusstlosigkeit länger als eine halbe Stunde oder damit verbundene anterograde Amnesie), Multiple Sklerose; oder persönliche Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Gehirnbestrahlung
• Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, wie in einer neurologischen Untersuchung festgestellt.
• Patienten mit nachgewiesenen Mikroblutungen im Gehirn beim Screening
• Patienten mit einer Punktzahl von 4 oder höher beim Hachinski-Test
• Patienten mit einem Wert von 2 oder weniger auf der globalen Verschlechterungsskala
• Patienten mit Bluthochdruck, die nicht auf blutdrucksenkende Medikamente ansprechen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Migräne, die mehr als einmal im Monat auftritt
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre
• Patienten, die chronisch Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
• Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden können
• Patienten mit einer komprimierten Haardicke von mehr als 5 mm (was den Abstand zwischen Kopfantennen und Kopfhaut vergrößern könnte).
• Herzschrittmacher
• Implantierte Medikamentenpumpen
• Intrakardiale Linien
• Bedeutende Herzkrankheit