Kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó botanikai gyógyszerkészítmény kísérlete az atópiás dermatitisz kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 3 hónaposak
2. Atópiás dermatitiszben szenved, ≥5 és ≤50 EASI-pontszám alapján (Hanifin, 2001)
3. Az atópiás dermatitisz érintettségének teljes kezelési területe ≥2% és ≤10% testfelület (BSA).
4. Olyan atópiás dermatitise van, amely klinikailag stabil volt ≥ 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
5. Képesek írásos beleegyezést/felemelkedést szerezni az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott módon, és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.
6. Hajlandó tartózkodni attól, hogy a kezelési időszak alatt a vizsgálat részeként kibocsátottaktól eltérő testápolószereket, hidratálókrémeket, tisztítószereket, kozmetikumokat vagy krémeket használjon a kezelés célterületén.
7. Minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől mentesek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy növelik a nemkívánatos események kockázatát.
8. Hajlandóak tartózkodni a mesterséges ultraibolya sugárzástól a vizsgálat időtartama alatt.
9. Hajlandóak lefedni a kezelés célterületeit, hogy elkerüljék a természetes ultraibolya sugárzásnak való kitettséget a vizsgálat időtartama alatt.
10. Ha fogamzóképes korú nő, hajlandónak kell lennie a születésszabályozás elfogadható formáját gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt. azaz gát módszer, hormon vagy méhen belüli eszköz.
11. hajlandóak elkerülni bármely más klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat időtartama alatt.
12. hajlandóak tartózkodni attól, hogy olyan területeket kezeljenek, amelyek nem tartoznak a meghatározott kezelési terület(ek)be, és amelyek kizárásra kerülnek minden értékelésből és BSA-számításból.
13. Hajlandóak tartózkodni a korlátozott tanulmányi területek kezelésétől. A vizsgálat által korlátozott területek a következők: fej, nyak, talp, tenyér, hónalj vagy intertriginális területek.

Kizárási kritériumok:

1. Egy testvér vagy közvetlen családtag már részt vesz ebben a kísérletben.
2. Jelenleg egy közepes vagy nagy hatású szteroid helyi alkalmazását igényelte és/vagy az elmúlt hónapban.
3. Atópiás dermatitisz, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg allergiás reakcióból ered. (azaz. kontakt dermatitis)
4. Van
5. Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban.
6. Ismert érzékenysége van a vizsgált termék bármely összetevőjére, beleértve a szantálfaolajra, illatanyagokra vagy a Compositae edényes növények családjának bármely tagjára (pl. napraforgó, százszorszép, dáliák stb.) szembeni érzékenységet.
7. A felvételt megelőző 2 hónapban fényterápiában részesült.
8. Az elmúlt 2 hónapban kapott bármilyen szisztémás gyógyszert atópiás dermatitisz kezelésére, amely befolyásolná az atópiás dermatitisz értékelését (kivéve az antihisztaminokat vagy a leukotrién-gátlókat).
9. Olyan jelenlegi állapota vagy rendellenessége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
10. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
11. Nem hajlandóak a fogamzásgátlás jóváhagyott formáját gyakorolni, miközben a vizsgálati gyógyszert szedik a vizsgálat időtartama alatt. azaz gát módszer, hormon vagy méhen belüli eszköz.
12. Az atópiás dermatitisz kezelésére felírt gyógyszerrel kezelték, állapota nem javult, az alaplátogatást megelőző 60 napon belül.
13. Szisztémás rákra, laphámsejtes karcinómára, bazálissejtes karcinómára vagy bármilyen más zavaró bőrbetegségre utaló jele van.
14. A kiindulási vizit előtt 14 napon belül helyi atópiás dermatitisz gyógyszerkészítményekkel, a retinoidoktól és a kortikoszteroidoktól eltérő kezelésen esett át, valamint a kiindulási vizit előtti 28 napon belül kortikoszteroidokat vagy retinoidokat tartalmazó kezeléseken.
15. Nyílt sebek vagy nyílt elváltozások vannak a kezelési területen.
16. Az elmúlt két évben alkohollal vagy illegális kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés, illetve alkoholfogyasztás vagy illegális kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés gyanúja van.
17. Napi 2,0 mg-nál nagyobb inhalációs vagy intranazális kortikoszteroid szükséges.
18. Bármilyen aktív fertőzése van az alaphelyzetben
19. Olyan foglalkozást kell végeznie, amely az idő ≥50%-át a szabadban tölti, ahol elkerülhetetlen a hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak való kitettség.