含有东印度檀香油 (EISO) 的植物药产品用于治疗特应性皮炎的试验
2019年1月15日 更新者：Santalis Pharmaceuticals, Inc.
含有东印度檀香油 (EISO) 的植物药产品用于治疗特应性皮炎的双盲、随机、安慰剂对照、安全性、耐受性和功效试验
该试验将是一项双盲、随机、安慰剂对照、安全性、耐受性和有效性试验，SAN007（5% 东印度檀香油乳膏配方）治疗方案每天对 3 个月大的患者给药长达 28 天到 65 岁，患有特应性皮炎。
研究概览
详细说明
一旦知情同意/上升和摄影同意过程完成，患者将进入筛选期。 总体表面积 (BSA) ≥ 2% 且≤ 15% 的特应性皮炎受累患者，在可治疗区域，并且符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被纳入。
一旦确认患者资格并完成筛选程序，患者将开始研究的治疗期。 所有登记的患者将接受 5% SAN007 乳膏或安慰剂乳膏（以 2:1 的比例随机分配），并在第 1 天研究访问时应用第一剂。 患者和/或其合法授权代表将被指导如何每天两次应用研究药物，持续 28 天。 患者将在研究第 7、14 和 28 天返回诊所进行与研究相关的评估。 患者和/或他们的 LAR 将在研究第 21 天和第 35 天收到来自研究中心的电话联系。
将通过评估不良事件 (AE) 的严重程度、持续时间和与研究药物的关系来评估安全性。
此外，将在每次就诊时评估皮肤耐受性。 耐受性评估将基于患者在使用 SAN007 期间或之后立即报告的不适。 这也将被记录为 AE。 研究排除区域将不用于此评估。
通过完成 IGA、EASI 和 BSA 计算，将在每次研究访问时评估疗效。
在积极治疗期间，患者将根据研究时间表返回研究地点进行中期评估并记录伴随用药和不良事件（AE）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月大
- 患有特应性皮炎，由 EASI 评分≥5 且≤50 确定（Hanifin，2001）
- 特应性皮炎受累的总治疗面积 ≥ 2% 且 ≤ 10% 体表面积 (BSA)。
- 患有特应性皮炎，并且在筛查访视前已临床稳定 ≥ 1 个月。
- 能够以机构审查委员会批准的方式获得书面知情同意/上升并遵守研究的要求。
- 愿意避免在治疗期间在目标治疗区域使用任何乳液、润肤霜、清洁剂、化妆品或乳霜，作为研究的一部分发放的除外。
- 没有任何系统或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 愿意在研究期间避免暴露于人工紫外线辐射。
- 愿意覆盖目标治疗区域，以避免在研究期间暴露于自然紫外线辐射。
- 如果是有生育能力的女性，则必须愿意在研究期间采取可接受的避孕措施。 即屏障法、激素或宫内节育器。
- 愿意在本研究期间避免参与任何其他临床试验。
- 愿意避免治疗未定义治疗区域的区域，这些区域将被排除在所有评估和 BSA 计算之外。
- 愿意避免治疗研究限制区域。 研究限制区域如下：头部、颈部、脚底、手掌、腋窝或间擦部位。
排除标准：
- 有兄弟姐妹或直系亲属已经参加了这项试验。
- 当前需要和/或在过去一个月中需要局部使用中效或高效类固醇。
- 研究者认为可能源于过敏反应的特应性皮炎。 （IE。 接触性皮炎）
- 有
- 在筛选访问的前 30 天内参加过任何介入性临床试验。
- 对测试产品的任何成分具有已知的敏感性，包括对檀香油、香料或维管植物菊科的任何成员（例如，向日葵、雏菊、大丽花等）的敏感性。
- 在入学前的最后 2 个月内接受过光疗。
- 在过去 2 个月内接受过任何会干扰特应性皮炎评估的特应性皮炎全身用药（不包括抗组胺药或白三烯抑制剂）。
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的当前状况或异常情况。
- 在试验期间的任何时候怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在试验期间使用研究药物时不愿意实施批准的避孕措施。 即屏障法、激素或宫内节育器。
- 在基线访视前 60 天内接受过特应性皮炎处方药治疗，但病情没有改善。
- 有任何全身性癌症、鳞状细胞癌、基底细胞癌或任何其他混杂皮肤病的证据。
- 在基线访问前 14 天内接受过局部特应性皮炎药物产品（类视黄醇或皮质类固醇除外）的治疗，并在基线访问前 28 天内接受过含有皮质类固醇或类视黄醇的治疗。
- 治疗区域有开放性溃疡或开放性病变。
- 在过去两年内有酒精或非法药物/药物滥用史，或疑似酒精或非法药物/药物滥用史。
- 需要大于 2.0 毫克/天的吸入或鼻内皮质类固醇。
- 在基线有任何类型的活动性感染
- 从事需要 ≥50% 的时间在户外度过的职业，长时间暴露在紫外线辐射下是不可避免的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAN007 面霜
一种含有 5% 东印度檀香油 (EISO) 的面霜。
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一种含有 5% 东印度檀香油 (EISO) 的面霜。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
含有与主动干预组载体相同成分的安慰剂乳膏
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车辆霜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：28天
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将通过评估不良事件 (AE) 的严重程度、持续时间和与研究药物的关系来评估安全性。
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28天
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研究药物应用部位的刺激或皮疹发生率
大体时间：28天
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在应用 SAN007 期间或之后立即报告不适的患者百分比。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者总体评估得分提高的患者百分比
大体时间：28天
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在治疗期间的任何时间点获得研究者总体评估“清除”或“几乎清除”的患者人数
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28天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分减少 ≥ 25% 的患者百分比
大体时间：28天
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在试验期间的任何时间点，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分减少 ≥ 25% 的患者百分比。
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28天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分减少 ≥ 50% 的患者百分比
大体时间：28天
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在试验期间的任何时间点，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分减少 ≥ 50% 的患者百分比。
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28天
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研究者总体评估得分至少提高 1 级的患者百分比
大体时间：28天
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研究者总体评估得分至少提高 1 级的患者百分比
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28天
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受特应性皮炎影响的 BSA 至少减少 20% 的患者百分比。
大体时间：28天
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受特应性皮炎影响的 BSA 至少减少 20% 的患者百分比。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAN007 面霜的临床试验
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Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Texas Dermatology and Laser Specialists; Clinical Trials... 和其他合作者完全的
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Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited招聘中
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas Tarumanagara尚未招聘
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的