アトピー性皮膚炎の治療のための東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む植物医薬品の試験
アトピー性皮膚炎の治療のための東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む植物性医薬品の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性、忍容性、および有効性試験
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント/登頂および写真撮影の同意プロセスが完了すると、患者はスクリーニング期間に入ります。 総体表面積(BSA)が2%以上15%以下のアトピー性皮膚炎の患者 治療可能な領域に関与し、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は登録されます。
患者の適格性が確認され、スクリーニング手順が完了すると、患者は研究の治療期間を開始します。 登録されたすべての患者は、5%SAN007クリームまたはプラセボクリーム(2:1の比率で無作為化)のいずれかを受け取り、最初の用量は1日目の研究訪問時に適用されます。 患者および/またはその法的に認可された代理人は、治験薬を1日2回、28日間適用する方法について指示されます。 患者は、研究関連の評価のために、研究7、14、および28日目に診療所に戻ります。 患者および/またはその LAR は、治験の 21 日目と 35 日目に、施設から電話連絡を受けます。
安全性は、重症度、期間、および治験薬との関係に関して有害事象(AE)を評価することによって評価されます。
さらに、訪問ごとに皮膚の忍容性を評価します。 忍容性評価は、SAN007 の適用中または適用直後の不快感を報告する患者に基づいて行われます。 これもAEとして記録されます。 研究除外区域は、この評価では使用されません。
有効性は、IGA、EASI、およびBSAの計算を完了することにより、各研究訪問で評価されます。
アクティブな治療期間中、患者は、中間評価および併用薬および有害事象(AE)の記録のための研究スケジュールに従って研究サイトに戻ります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月以上
- EASI スコアが 5 以上 50 以下であると判断されるアトピー性皮膚炎がある (Hanifin, 2001)
- -アトピー性皮膚炎の関与の総治療面積が≥2%および≤10%の体表面積(BSA)。
- -スクリーニング訪問の1か月以上前から臨床的に安定しているアトピー性皮膚炎があります。
- -治験審査委員会によって承認された方法で書面によるインフォームドコンセント/上昇を取得し、研究の要件を順守することができます。
- -ローション、モイスチャライザー、クレンザー、化粧品、またはクリームの使用を控える意思がある 研究の一部として発行されたもの以外、治療期間中の対象治療領域。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
- -研究期間中、人工紫外線への曝露を控えることをいとわない。
- -研究期間中、自然紫外線への曝露を避けるために、標的治療領域を喜んでカバーします。
- -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中、許容される形の避妊を実践する意思がある必要があります。 すなわち、バリア法、ホルモンまたは子宮内器具。
- -この研究の期間中、他の臨床試験への参加を喜んで避けます。
- -すべての評価とBSA計算から除外される、定義された治療領域ではない領域の治療を控えることをいとわない。
- 研究制限区域の治療を控える意思がある。 研究制限領域は次のとおりです: 頭、首、足の裏、手のひら、腋窩、または間擦部。
除外基準:
- 兄弟または近親者がすでにこの試験に参加している。
- 現在、中または高効力のステロイドの局所使用が必要であるか、および/または過去1か月に必要でした。
- 研究者の意見では、アレルギー反応に起因する可能性が高いアトピー性皮膚炎。 (つまり 接触性皮膚炎)
- もつ
- -スクリーニング訪問までの過去30日間に介入臨床試験に参加したことがあります。
- ビャクダン油、香料、または維管束植物のキク科のメンバー(ヒマワリ、ヒナギク、ダリアなど)に対する感受性を含む、試験製品のいずれかの成分に対する既知の感受性を有する。
- -登録前の過去2か月以内に光線療法を受けた。
- -過去2か月間にアトピー性皮膚炎の評価を妨げる可能性のあるアトピー性皮膚炎の全身薬を受けました(抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン阻害剤を除く)。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なうような現在の状態または異常があります。
- -妊娠中、授乳中、または試験期間中のいずれかの時点で妊娠する予定。
- -治験期間中、治験薬を服用している間、承認された形の避妊を実践する意思がない。 すなわち、バリア法、ホルモンまたは子宮内器具。
- -アトピー性皮膚炎の処方薬で治療を受けましたが、状態の改善はありません, ベースライン訪問の前の60日以内.
- 全身がん、扁平上皮がん、基底細胞がん、またはその他の交絡する皮膚の状態の証拠がある。
- -レチノイドまたはコルチコステロイド以外の局所アトピー性皮膚炎医薬品による治療を受けているベースライン訪問の14日前まで、およびベースライン訪問の28日前までにコルチコステロイドまたはレチノイドを含む治療のため。
- 治療部位に開いた傷または開いた病変がある。
- 過去 2 年間にアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用、またはアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用の疑いがある。
- 2.0 mg/日を超える吸入または鼻腔内コルチコステロイドが必要です。
- ベースラインで何らかの活動性感染症にかかっている
- 長時間の紫外線への曝露が避けられない屋外で 50% 以上の時間を費やす必要がある職業を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SAN007 クリーム
東インド産サンダルウッドオイル(EISO)を5%配合したクリーム。
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東インド産サンダルウッドオイル(EISO)を5%配合したクリーム。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
能動的介入アームのビヒクルと同じ成分を含むプラセボ クリーム
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ビークルクリーム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:28日
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安全性は、重症度、期間、および治験薬との関係に関して有害事象(AE)を評価することによって評価されます。
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28日
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治験薬の適用部位における刺激または発疹の発生
時間枠:28日
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SAN007の適用中または適用直後に不快感を報告した患者の割合。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師総合評価スコアの改善を達成した患者の割合
時間枠:28日
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治療中の任意の時点で「クリア」または「ほぼクリア」の治験責任医師総合評価を達成した患者の数
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28日
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 25% 以上減少した患者の割合
時間枠:28日
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試験中の任意の時点で、湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアが 25% 以上減少した患者の割合。
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28日
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湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアが50%以上減少した患者の割合
時間枠:28日
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試験中の任意の時点で、湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアが 50% 以上減少した患者の割合。
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28日
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Investigator Global Assessment スコアで少なくとも 1 段階の改善を達成した患者の割合
時間枠:28日
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Investigator Global Assessment スコアで少なくとも 1 段階の改善を達成した患者の割合
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28日
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アトピー性皮膚炎の影響を受けた BSA が 20% 以上減少した患者の割合。
時間枠:28日
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アトピー性皮膚炎の影響を受けた BSA が 20% 以上減少した患者の割合。
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAN007 クリームの臨床試験
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Texas Dermatology and Laser Specialists; Clinical Trials... と他の協力者完了
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了