Ein Versuch eines botanischen Arzneimittels mit ostindischem Sandelholzöl (EISO) zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Sind mindestens 3 Monate alt
2. atopische Dermatitis haben, bestimmt durch einen EASI-Score von ≥5 und ≤50 (Hanifin, 2001)
3. Gesamtbehandlungsbereich(e) mit atopischer Dermatitis-Beteiligung ≥2 % und ≤10 % der Körperoberfläche (KOF).
4. atopische Dermatitis haben, die ≥ 1 Monat vor dem Screening-Besuch klinisch stabil war.
5. Sind in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung/Aufstieg in einer vom Institutional Review Board genehmigten Weise einzuholen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
6. Sind bereit, während der Behandlungsdauer keine anderen Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel, Kosmetika oder Cremes als die im Rahmen der Studie ausgegebenen auf den Zielbehandlungsbereichen zu verwenden.
7. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
8. Sind bereit, für die Dauer der Studie auf künstliche UV-Strahlung zu verzichten.
9. Sind bereit, Zielbehandlungsbereiche abzudecken, um die Exposition gegenüber natürlicher ultravioletter Strahlung für die Dauer der Studie zu vermeiden.
10. Wenn sie gebärfähig ist, muss sie bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. d.h. Barrieremethode, Hormon oder Intrauterinpessar.
11. Sind bereit, die Teilnahme an anderen klinischen Studien für die Dauer dieser Studie zu vermeiden.
12. Sind bereit, Bereiche zu behandeln, die nicht die definierten Behandlungsbereiche sind, die von allen Bewertungen und BSA-Berechnungen ausgeschlossen werden.
13. Sind bereit, auf die Behandlung von studienbeschränkten Bereichen zu verzichten. Folgende Bereiche sind studienbeschränkt: Kopf, Hals, Fußsohlen, Handflächen, Achselhöhlen oder intertriginöse Bereiche.

Ausschlusskriterien:

1. Lassen Sie ein Geschwister- oder unmittelbares Familienmitglied bereits an dieser Studie teilnehmen.
2. Erfordert derzeit und/oder hat im vergangenen Monat die topische Anwendung eines mittel- oder hochwirksamen Steroids erfordert.
3. Atopische Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich von einer allergischen Reaktion herrührt. (d.h. Kontaktdermatitis)
4. Habe
5. In den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
6. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts haben, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Sandelholzöl, Duftstoffen oder einem Mitglied der Familie der Compositae von Gefäßpflanzen (z. B. Sonnenblumen, Gänseblümchen, Dahlien usw.).
7. Haben in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung eine Phototherapie erhalten.
8. Haben in den letzten 2 Monaten systemische Medikamente gegen atopische Dermatitis erhalten, die die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen würden (ausgenommen Antihistaminika oder Leukotrien-Inhibitoren).
9. Haben Sie einen gegenwärtigen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
10. Schwanger sind, stillen oder planen, während der Dauer der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt schwanger zu werden.
11. nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren, während sie das Studienmedikament einnehmen. d.h. Barrieremethode, Hormon oder Intrauterinpessar.
12. Wurden innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen atopische Dermatitis ohne Verbesserung des Zustands behandelt.
13. Anzeichen von systemischem Krebs, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder einer anderen verwirrenden Hauterkrankung haben.
14. sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch Behandlungen mit anderen topischen atopischen Dermatitis-Arzneimitteln als Retinoiden oder Kortikosteroiden und innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer Therapie mit Kortikosteroiden oder Retinoiden unterzogen haben.
15. Haben Sie offene Wunden oder offene Läsionen in den Behandlungsbereichen.
16. Haben Sie in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogen-/Substanzmissbrauch oder Verdacht auf Alkohol- oder illegalen Drogen-/Substanzmissbrauch.
17. Erfordern mehr als 2,0 mg/Tag inhalative oder intranasale Kortikosteroide.
18. Haben Sie eine aktive Infektion jeglicher Art bei Baseline
19. Eine Beschäftigung ausüben, bei der ≥ 50 % der Zeit im Freien verbracht wird, wo eine längere Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung unvermeidlich ist.