Un ensayo de un medicamento botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento de la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Tiene al menos 3 meses de edad
2. Tiene dermatitis atópica, determinada por una puntuación EASI de ≥5 y ≤50 (Hanifin, 2001)
3. Área(s) total(es) de tratamiento con compromiso de dermatitis atópica ≥2 % y ≤10 % del área de superficie corporal (BSA).
4. Tiene dermatitis atópica que ha estado clínicamente estable durante ≥ 1 mes antes de la visita de selección.
5. Pueden obtener consentimiento/ascenso informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Están dispuestos a abstenerse de usar lociones, humectantes, limpiadores, cosméticos o cremas, que no sean los proporcionados como parte del estudio, en las áreas de tratamiento objetivo durante el período de tratamiento.
7. Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
8. Están dispuestos a abstenerse de exponerse a la radiación ultravioleta artificial durante la duración del estudio.
9. Están dispuestos a cubrir las áreas de tratamiento objetivo para evitar la exposición a la radiación ultravioleta natural durante la duración del estudio.
10. Si es mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio. es decir, método de barrera, hormona o dispositivo intrauterino.
11. Están dispuestos a evitar la participación en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este estudio.
12. Están dispuestos a abstenerse de tratar áreas que no son las áreas de tratamiento definidas, las cuales serán excluidas de todas las evaluaciones y cálculos de BSA.
13. Están dispuestos a abstenerse de tratar las áreas restringidas del estudio. Las áreas restringidas de estudio son las siguientes: cabeza, cuello, plantas de los pies, palmas de las manos, axilas o áreas intertriginosas.

Criterio de exclusión:

1. Tener un hermano o familiar inmediato que ya participe en este ensayo.
2. Actualmente requiere y/o, en el último mes, ha requerido el uso tópico de un esteroide de potencia media o alta.
3. Dermatitis atópica que, en opinión del investigador, probablemente se deba a una reacción alérgica. (es decir. dermatitis de contacto)
4. Tengo
5. Haber participado en algún ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores a la visita de selección.
6. Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba, incluidas las sensibilidades al aceite de sándalo, fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.).
7. Haber recibido fototerapia en los últimos 2 meses antes de la inscripción.
8. Ha recibido algún medicamento sistémico para la dermatitis atópica en los últimos 2 meses que podría interferir con la evaluación de la dermatitis atópica (excluyendo antihistamínicos o inhibidores de leucotrienos).
9. Tener una condición o anomalía actual que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
10. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del ensayo.
11. No están dispuestos a practicar una forma aprobada de control de la natalidad mientras toman el fármaco del estudio durante la duración del ensayo. es decir, método de barrera, hormona o dispositivo intrauterino.
12. Han sido tratados, con medicamentos recetados para la dermatitis atópica, sin mejoría en la condición, dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
13. Tiene alguna evidencia de cáncer sistémico, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o cualquier otra afección de la piel que confunda.
14. Se han sometido a tratamientos con medicamentos tópicos para la dermatitis atópica, que no sean retinoides o corticosteroides, dentro de los 14 días anteriores a la Visita inicial, y para terapia que contenga corticosteroides o retinoides dentro de los 28 días anteriores a la Visita inicial.
15. Tiene llagas abiertas o lesiones abiertas en las áreas de tratamiento.
16. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales, o sospecha de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales en los últimos dos años.
17. Requiere más de 2,0 mg/día de corticosteroides inhalados o intranasales.
18. Tiene una infección activa de cualquier tipo en Baseline
19. Tener una ocupación que requiera pasar ≥50% del tiempo al aire libre, donde la exposición prolongada a la radiación ultravioleta es inevitable.