Essai d'un médicament botanique contenant de l'huile de bois de santal des Indes orientales (EISO) pour le traitement de la dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Sont âgés d'au moins 3 mois
2. Avoir une dermatite atopique, telle que déterminée par un score EASI de ≥5 et ≤50 (Hanifin, 2001)
3. Zone(s) de traitement totale(s) de l'implication de la dermatite atopique ≥ 2 % et ≤ 10 % de la surface corporelle (BSA).
4. Avoir une dermatite atopique cliniquement stable pendant ≥ 1 mois avant la visite de dépistage.
5. Sont en mesure d'obtenir un consentement éclairé écrit / une ascension d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel et de se conformer aux exigences de l'étude.
6. Sont disposés à s'abstenir d'utiliser des lotions, hydratants, nettoyants, cosmétiques ou crèmes, autres que ceux délivrés dans le cadre de l'étude, sur les zones de traitement cibles pendant la période de traitement.
7. Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
8. Sont prêts à s'abstenir de s'exposer au rayonnement ultraviolet artificiel pendant la durée de l'étude.
9. Sont disposés à couvrir les zones de traitement cibles pour éviter l'exposition au rayonnement ultraviolet naturel pendant la durée de l'étude.
10. Si femme en âge de procréer, doit être disposée à pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude. c'est-à-dire une méthode barrière, une hormone ou un dispositif intra-utérin.
11. Sont disposés à éviter de participer à tout autre essai clinique pendant la durée de cette étude.
12. Sont disposés à s'abstenir de traiter des zones qui ne sont pas la ou les zones de traitement définies, qui seront exclues de toutes les évaluations et du calcul de la BSA.
13. Sont prêts à s'abstenir de traiter les zones d'étude restreintes. Les zones restreintes à l'étude sont les suivantes : la tête, le cou, la plante des pieds, la paume des mains, les aisselles ou les zones intertrigineuses.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un frère ou une sœur ou un membre de la famille immédiate participant déjà à cet essai.
2. Nécessite actuellement et/ou, au cours du dernier mois, a nécessité l'utilisation topique d'un stéroïde de puissance moyenne ou élevée.
3. Dermatite atopique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de provenir d'une réaction allergique. (c'est à dire. dermatite de contact)
4. Avoir
5. Avoir participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage.
6. Avoir une sensibilité connue à l'un des constituants du produit testé, y compris des sensibilités à l'huile de bois de santal, aux parfums ou à tout membre de la famille des composées de plantes vasculaires (par exemple, tournesols, marguerites, dahlias, etc.).
7. Avoir reçu une photothérapie au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription.
8. Avoir reçu au cours des 2 derniers mois un médicament systémique pour la dermatite atopique qui interférerait avec l'évaluation de la dermatite atopique (à l'exclusion des antihistaminiques ou des inhibiteurs des leucotriènes).
9. Avoir une condition ou une anomalie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
10. Êtes enceinte, allaitez ou prévoyez de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'essai.
11. Ne sont pas disposés à pratiquer une forme approuvée de contraception pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'essai. c'est-à-dire une méthode barrière, une hormone ou un dispositif intra-utérin.
12. Avoir été traité, avec des médicaments sur ordonnance pour la dermatite atopique, sans amélioration de l'état, dans les 60 jours précédant la visite de référence.
13. Présentez des signes de cancer systémique, de carcinome épidermoïde, de carcinome basocellulaire ou de toute autre affection cutanée confondante.
14. Avoir subi des traitements avec des produits médicamenteux topiques contre la dermatite atopique, autres que les rétinoïdes ou les corticostéroïdes, dans les 14 jours précédant la visite de référence, et pour un traitement contenant des corticostéroïdes ou des rétinoïdes dans les 28 jours précédant la visite de référence.
15. Avoir des plaies ouvertes ou des lésions ouvertes dans la ou les zones de traitement.
16. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales, ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales au cours des deux dernières années.
17. Nécessite plus de 2,0 mg/jour de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux.
18. Avoir une infection active de toute sorte à Baseline
19. Avoir une occupation nécessitant ≥ 50 % du temps passé à l'extérieur, où une exposition prolongée aux rayons ultraviolets est inévitable.