Próba botanicznego produktu leczniczego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Mają co najmniej 3 miesiące
2. Mają atopowe zapalenie skóry, określone na podstawie wyniku EASI ≥5 i ≤50 (Hanifin, 2001)
3. Całkowity obszar leczenia z zajęciem atopowego zapalenia skóry ≥2% i ≤10% powierzchni ciała (BSA).
4. Mają atopowe zapalenie skóry, które było klinicznie stabilne przez ≥ 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
5. Są w stanie uzyskać pisemną świadomą zgodę / wstęp w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną i spełnić wymagania badania.
6. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek balsamów, środków nawilżających, oczyszczających, kosmetyków lub kremów, innych niż te, które zostały wydane w ramach badania, na docelowych obszarach zabiegowych w okresie leczenia.
7. Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
8. Są gotowi powstrzymać się od narażenia na sztuczne promieniowanie ultrafioletowe na czas trwania badania.
9. Są chętni do objęcia docelowych obszarów leczenia, aby uniknąć narażenia na naturalne promieniowanie ultrafioletowe w czasie trwania badania.
10. Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w czasie trwania badania. tj. metoda barierowa, hormon lub wkładka wewnątrzmaciczna.
11. Chcą uniknąć udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.
12. Chcą powstrzymać się od leczenia obszarów, które nie są zdefiniowanymi obszarami leczenia, które zostaną wykluczone ze wszystkich ocen i obliczeń BSA.
13. Są gotowi powstrzymać się od leczenia obszarów o ograniczonym dostępie do badań. Obszary ograniczone do badania to: głowa, szyja, podeszwy stóp, dłonie, pachy lub obszary wyprzeniowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy rodzeństwo lub członek najbliższej rodziny już uczestniczy w tym badaniu.
2. Obecnie wymaga i/lub w ciągu ostatniego miesiąca wymagał miejscowego stosowania sterydów o średniej lub dużej sile działania.
3. Atopowe zapalenie skóry, które zdaniem badacza może wynikać z reakcji alergicznej. (tj. kontaktowe zapalenie skóry)
4. Posiadać
5. Brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
6. Posiadać znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników produktu testowego, w tym na olejek z drzewa sandałowego, substancje zapachowe lub dowolnego członka rodziny roślin naczyniowych Compositae (np. słoneczniki, stokrotki, dalie itp.).
7. Otrzymali fototerapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją.
8. Otrzymały w ciągu ostatnich 2 miesięcy leki ogólnoustrojowe na atopowe zapalenie skóry, które mogłyby zakłócić ocenę atopowego zapalenia skóry (z wyjątkiem leków przeciwhistaminowych lub inhibitorów leukotrienów).
9. Mieć obecny stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
10. Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania.
11. Nie chcą stosować zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku przez czas trwania badania. tj. metoda barierowa, hormon lub wkładka wewnątrzmaciczna.
12. Byli leczeni lekami na receptę na atopowe zapalenie skóry, bez poprawy stanu, w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
13. Mieć jakiekolwiek dowody na raka układowego, raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub jakąkolwiek inną zakłócającą chorobę skóry.
14. Przeszedł leczenie miejscowymi produktami leczniczymi na atopowe zapalenie skóry, innymi niż retinoidy lub kortykosteroidy, w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową oraz w przypadku terapii zawierającej kortykosteroidy lub retinoidy w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
15. Mają otwarte rany lub otwarte zmiany w obszarze leczenia.
16. Masz historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji lub podejrzewasz nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji w ciągu ostatnich dwóch lat.
17. Wymagaj więcej niż 2,0 mg/dobę kortykosteroidów wziewnych lub donosowych.
18. Mieć aktywną infekcję dowolnego rodzaju na linii bazowej
19. Mieć zawód, który wymaga spędzania ≥50% czasu na zewnątrz, gdzie nieuniknione jest długotrwałe narażenie na promieniowanie ultrafioletowe.