Ett försök med en botanisk läkemedelsprodukt som innehåller ostindisk sandelträolja (EISO) för behandling av atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Är minst 3 månader gamla
2. Har atopisk dermatit, bestämt av en EASI-poäng på ≥5 och ≤50 (Hanifin, 2001)
3. Totala behandlingsområde(n) av atopiskt eksem ≥2 % och ≤10 % kroppsyta (BSA).
4. Har atopisk dermatit som har varit kliniskt stabil i ≥ 1 månad före screeningbesöket.
5. Kan erhålla skriftligt informerat samtycke/uppstigning på ett sätt som godkänts av institutionsprövningsnämnden och uppfyller studiens krav.
6. Är villiga att avstå från att använda någon lotion, fuktighetskräm, rengöringsmedel, kosmetika eller krämer, andra än de som utfärdats som en del av studien, på målbehandlingsområdena under behandlingsperioden.
7. Är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
8. Är villiga att avstå från exponering för artificiell ultraviolett strålning under hela studien.
9. Är villiga att täcka målbehandlingsområden för att undvika exponering för naturlig ultraviolett strålning under hela studien.
10. Om kvinna i fertil ålder, måste vara villig att utöva en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. dvs barriärmetod, hormon eller intrauterin enhet.
11. Är villiga att undvika deltagande i någon annan klinisk prövning under hela denna studie.
12. Är villiga att avstå från att behandla områden som inte är de definierade behandlingsområdena, vilket kommer att uteslutas från alla bedömningar och BSA-beräkningar.
13. Är villiga att avstå från att behandla områden med studiebegränsade områden. Studiebegränsade områden är följande: huvud, nacke, fotsulor, handflator, axiller eller intertriginous områden.

Exklusions kriterier:

1. Har ett syskon eller en närmaste familjemedlem som redan deltar i denna prövning.
2. Kräver för närvarande och/eller har under den senaste månaden krävt lokal användning av en medel- eller högpotens steroid.
3. Atopisk dermatit som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt härrör från en allergisk reaktion. (dvs. kontaktdermatit)
4. Ha
5. Har deltagit i någon interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna till screeningbesöket.
6. Ha en känd känslighet för någon av beståndsdelarna i testprodukten inklusive känslighet för sandelträolja, dofter eller någon medlem av Compositae-familjen av kärlväxter (t.ex. solrosor, prästkragar, dahlior, etc.).
7. Har fått fototerapi inom de senaste 2 månaderna före inskrivningen.
8. Har fått någon systemisk medicin för atopisk dermatit under de senaste 2 månaderna som skulle störa utvärderingen av atopisk dermatit (exklusive antihistaminer eller leukotrienhämmare).
9. Har ett nuvarande tillstånd eller avvikelse som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
10. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid när som helst under försökets varaktighet.
11. Är inte villiga att utöva en godkänd form av preventivmedel medan du använder studieläkemedlet under hela försöket. dvs barriärmetod, hormon eller intrauterin enhet.
12. Har behandlats med receptbelagd medicin för atopisk dermatit, utan förbättring av tillståndet, inom 60 dagar före Baseline-besöket.
13. Har några tecken på systemisk cancer, skivepitelcancer, basalcellscancer eller något annat förvirrande hudtillstånd.
14. Har genomgått behandlingar med lokala läkemedelsprodukter för atopisk dermatit, andra än retinoider eller kortikosteroider, inom 14 dagar före baslinjebesöket och för behandling som innehåller kortikosteroider eller retinoider inom 28 dagar före baslinjebesöket.
15. Har öppna sår eller öppna lesioner i behandlingsområdet/-områdena.
16. Har en historia av alkohol eller illegal drog/drogmissbruk, eller misstänkt alkohol eller illegal drog/missbruk under de senaste två åren.
17. Kräver mer än 2,0 mg/dag inhalerade eller intranasala kortikosteroider.
18. Har en aktiv infektion av något slag vid Baseline
19. Ha ett yrke som kräver att ≥50 % av tiden tillbringas utomhus, där långvarig exponering för ultraviolett strålning är oundviklig.