Испытание растительного лекарственного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения атопического дерматита

Критерии включения:

1. Возраст не менее 3 месяцев
2. Наличие атопического дерматита, определяемого по шкале EASI ≥5 и ≤50 (Hanifin, 2001).
3. Общая площадь обработки при поражении атопическим дерматитом ≥2% и ≤10% площади поверхности тела (ППТ).
4. Иметь клинически стабильный атопический дерматит в течение ≥ 1 месяца до визита для скрининга.
5. Иметь возможность получить письменное информированное согласие/подъем в порядке, одобренном Институциональным наблюдательным советом, и соблюдать требования исследования.
6. Готовы воздержаться от использования каких-либо лосьонов, увлажняющих средств, очищающих средств, косметики или кремов, кроме тех, которые выданы в рамках исследования, на целевых участках лечения в течение периода лечения.
7. Не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
8. Готовы воздержаться от воздействия искусственного ультрафиолетового излучения на время исследования.
9. Готовы покрывать целевые области лечения, чтобы избежать воздействия естественного ультрафиолетового излучения на время исследования.
10. Если женщина детородного возраста, она должна быть готова практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. то есть барьерным методом, гормоном или внутриматочной спиралью.
11. Готовы избегать участия в любых других клинических испытаниях на время данного исследования.
12. Готовы воздержаться от обработки зон, не входящих в определенные области обработки, которые будут исключены из всех оценок и расчетов BSA.
13. Готовы воздержаться от обработки областей ограниченного доступа. Ограниченные области исследования: голова, шея, подошвы ног, ладони, подмышечные впадины или интертригинозные области.

Критерий исключения:

1. У вас есть брат, сестра или ближайший родственник, который уже участвует в этом испытании.
2. В настоящее время требуется и/или в прошлом месяце требовалось местное применение стероидов средней или высокой активности.
3. Атопический дерматит, который, по мнению исследователя, может быть следствием аллергической реакции. (т.е. контактный дерматит)
4. Есть
5. Участвовали в каком-либо интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту.
6. Иметь известную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта, включая чувствительность к сандаловому маслу, ароматизаторам или любому члену семейства сложноцветных сосудистых растений (например, подсолнухи, маргаритки, георгины и т. д.).
7. Проходили фототерапию в течение последних 2 месяцев до регистрации.
8. Получали какие-либо системные лекарства от атопического дерматита в течение последних 2 месяцев, которые могут помешать оценке атопического дерматита (за исключением антигистаминных препаратов или ингибиторов лейкотриенов).
9. Иметь текущее состояние или аномалию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
10. Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
11. Не желают практиковать утвержденную форму контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата в течение всего периода исследования. то есть барьерным методом, гормоном или внутриматочной спиралью.
12. Лечились рецептурными препаратами от атопического дерматита без улучшения состояния в течение 60 дней до исходного визита.
13. Имеются какие-либо признаки системного рака, плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака или любого другого искажающего заболевания кожи.
14. Прошли курс лечения местными лекарственными препаратами от атопического дерматита, кроме ретиноидов или кортикостероидов, в течение 14 дней до базового визита, а терапию, содержащую кортикостероиды или ретиноиды, - в течение 28 дней до базового визита.
15. Имейте открытые язвы или открытые повреждения в области (областях) обработки.
16. Иметь историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками / психоактивными веществами, или подозревать злоупотребление алкоголем или незаконными наркотиками / психоактивными веществами в течение последних двух лет.
17. Требуется более 2,0 мг/день ингаляционных или интраназальных кортикостероидов.
18. Иметь активную инфекцию любого вида на исходном уровне
19. Иметь профессию, которая требует ≥ 50% времени, проведенного на открытом воздухе, где длительное воздействие ультрафиолетового излучения неизбежно.