Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új biomarkerek az invazív aspergillózishoz

2024. július 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Az invazív aspergillózis diagnosztizálása továbbra is nehéz, és gyakran a beteg jellemzőinek, radiológiai és mikrobiológiai leletek kombinációján alapul. Az adatok szerint a galaktomannán (GM) az egyetlen jól validált biomarker. A GM-nek azonban még mindig vannak hiányosságai. Ezért új, egymást kiegészítő biomarkerekre van szükség. Ebben a vizsgálatban a tesztek közül kettőt, a bisz(metil-tio)gliotoxint (bmGT) és egy laterális áramlási eszközt validálnak hematológiai populációban, és összehasonlítják a GM-mel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív aspergillózis diagnosztizálása gyakran nehezen kivitelezhető bizonyossággal, mivel ehhez a kórszövettani vizsgálat során az invazív növekedés közvetlen bizonyítéka szükséges. Valószínű diagnózis gyanítható a betegség klinikai és mikológiai bizonyítékai alapján, fogékony beteg jelenlétében. Az EORTC-MSG irányelvei széles körben elfogadott alapot kínálnak ehhez a diagnózishoz. Ezen irányelvek értelmében a mikológiai bizonyíték állhat az Aspergillus spp. pozitív tenyészetéből vagy a galaktomannán (GM) kimutatásából egy megfelelő testmintában. A GM az Aspergillus penészgomba része, és a kereskedelemben kapható immunenzimatikus szendvics mikrolemezes vizsgálattal kimutatható. A legtöbb biomarkerhez hasonlóan azonban a galaktomannán sem tökéletes biomarker. Számos béta-laktám antibiotikumról ismert, hogy hamis pozitív eredményt okoz, és a penészgomba elleni terápia jelentősen csökkenti az érzékenységet[1]. Ezért hasznosak lennének további biomarkerek, amelyek megkerülhetik ezeket a problémákat.

Potenciális új célpont a gliotoxin (GT), amely számos gomba másodlagos metabolitja, amelyek közül klinikailag legfontosabb az Aspergillus[2]. A GT az invazív növekedés során szabadul fel, ezért a GT-termelő gombák az invazív gombás betegségek biomarkereként használhatók. A GT-t azonban a vörösvértestek gyorsan eltávolítják a keringésből, így megbízhatatlan marker[3]. A GT bomlásterméke, a bisz(metiltio)gliotoxin (bmGT) stabilabbnak tűnik, mivel a vörösvértestek nem veszik fel. A bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékban lévő szérum bmGT vagy bmGT kis vizsgálatokban már kimutatták, hogy az invazív aspergillózis potenciális markere, különösen, ha GM-mel együtt alkalmazzák[3-5].

A közelmúltban egy másik nagyon specifikus teszt is elérhetővé vált, amely az Aspergillus fajok növekedése során szekretált extracelluláris glikoprotein kimutatásán alapul, monoklonális antitest (JF5) alkalmazásával immunkromatográfiás laterális áramlási eszközben (LFD)[6,7]. Ez a teszt gyors (<15 perc) tesztelést tesz lehetővé egy kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel.

Ebben a vizsgálatban mind az LFD-t, mind a bmGT-t jellemzik és validálják egy hematológiai populációban, és összehasonlítják a GM-mel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 16 év a tanulmány megkezdésekor
  • Az alábbi diagnózisok egyike:
  • Intenzív kemoterápiában részesülő de novo, refrakter vagy relapszusos AML/MDS
  • Intenzív kemoterápiában részesülő de novo, refrakter vagy kiújult ALL/T-limfoblasztos limfóma
  • ATG-terápiát igénylő aplasztikus anémia
  • Minden olyan beteg, akit autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra vettek fel
  • A betegtől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • AML vagy ALL meghaladja a megadott felvételi feltételeket
  • Irányított kezelés lehetséges, valószínű vagy bizonyítottan invazív aspergillosisra a szűrés pillanatában, vagy ha a kezelés befejezése < 6 hét a szűréskor, vagy nincs teljes válasz az EORTC/MSG kritériumok szerint, vagy teljes válasz a szűrés időpontjában < 6 hétig .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes kohorsz
Eljárás: vérminta
Hetente kétszer vérvétel, és minden járóbeteg-látogatás alkalmával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum bmGT diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hét
Határozza meg a szérum bmGT diagnosztikai pontosságát (specificitás, szenzitivitás prediktív értékek, pontosság és egyéb kulcsfontosságú diagnosztikai értékek) az invazív aspergillózis diagnosztikájában, a felülvizsgált EORTC-kritériumokat aranystandardként használva.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum bmGT és a szérum GM kombinációjának diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hét
Határozza meg a szérum GM és szérum bmGT kombinációjának diagnosztikai pontosságát az invazív aspergillózis diagnózisában.
2 hét
A szérum bmGT prognosztikai értéke
Időkeret: 6 hét
Határozza meg a kezdeti szérum bmGT-szint prognosztikai értékét (terápiás válasz / mortalitás).
6 hét
A szérum bmGT kinetikájának prognosztikai értéke
Időkeret: 6 hét
Értékelje a szérum bmGT kinetikáját a terápiás válasz helyettesítő markereként.
6 hét
A vese és a máj hatása a bmGT-re
Időkeret: 2 hét
Értékelje a vese- és májfunkció hatását a kezdeti bmGT-szintekre és a bmGT-kinetikájára.
2 hét
Hasonlítsa össze a bmGT-HPTLC-t a bmGT-LC/MS-sel
Időkeret: Ugyanezen a napon
Hasonlítsa össze a HPTLC-vel mért bmGT-szinteket a saját fejlesztésű kromatográfiás módszerünkkel mért szintekkel.
Ugyanezen a napon
A BAL bmGT diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hét
Határozza meg a bmGT diagnosztikai pontosságát a BAL-ban az invazív aspergillózis diagnózisában.
2 hét
Az LFD diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hét
Határozza meg a laterális áramlási eszköz (LFD) diagnosztikai pontosságát BAL-ban és szérumban az invazív aspergillózis diagnózisában.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S59863

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív aspergillózis

Klinikai vizsgálatok a vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel