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침습성 아스페르길루스증에 대한 새로운 바이오마커

2024년 7월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
침습성 아스페르길루스증의 진단은 여전히 ​​어렵고 종종 환자 특성, 방사선학적 및 미생물학적 소견의 조합을 기반으로 합니다. 데이터에 따르면 갈락토만난(GM)은 유일하게 검증된 바이오마커입니다. 그러나 GM에는 여전히 단점이 있습니다. 따라서 새롭고 보완적인 바이오마커가 필요합니다. 이 연구에서는 두 가지 테스트인 비스(메틸티오)글리오톡신(bmGT)과 측면 유동 장치가 혈액학적 모집단에서 검증되고 이를 GM과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

침습성 아스페르길루스증의 진단은 조직병리학적 검사에서 침습성 성장의 직접적인 증거가 필요하기 때문에 종종 확실하게 달성하기 어렵습니다. 가능성 있는 진단은 감수성이 있는 환자가 있는 경우 질병의 임상적 및 진균학적 증거를 기반으로 의심할 수 있습니다. EORTC-MSG 지침은 이 진단에 대해 널리 받아들여지는 근거를 제공합니다. 이러한 지침에 따라 진균학적 증거는 아스페르길루스 종의 양성 배양 또는 관련 신체 샘플에서 갈락토만난(GM) 검출로 구성될 수 있습니다. GM은 Aspergillus 곰팡이의 일부이며 상업적으로 이용 가능한 면역 효소 샌드위치 마이크로플레이트 분석을 사용하여 검출할 수 있습니다. 그러나 대부분의 바이오마커와 마찬가지로 갈락토만난도 완벽한 바이오마커와는 거리가 멉니다. 여러 베타락탐계 항생제가 위양성을 유발하는 것으로 알려져 있으며 항곰팡이 요법이 민감도를 현저히 낮추는 것으로 보고되었다[1]. 따라서 이러한 문제를 피할 수 있는 추가 바이오마커가 도움이 될 것입니다.

잠재적인 새로운 목표는 글리오톡신(GT)으로 여러 곰팡이의 2차 대사산물이며 임상적으로 가장 중요한 것은 아스페르길루스[2]입니다. GT는 침습성 성장 중에 방출되므로 GT 생성 진균에 의한 침습성 진균 질환의 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 그러나 GT는 혈액 순환에서 적혈구에 의해 빠르게 제거되므로 신뢰할 수 없는 마커가 됩니다[3]. GT의 분해 산물인 비스(메틸티오)글리오톡신(bmGT)은 적혈구에 흡수되지 않기 때문에 더 안정적인 것으로 보입니다. BAL(bronchoalveolar lavage) 액의 혈청 bmGT 또는 bmGT는 이미 작은 연구에서 특히 GM[3-5]과 함께 사용될 때 침습성 아스페르길루스증의 잠재적 마커로 나타났습니다.

최근에는 면역 크로마토그래피 측면 흐름 장치(LFD)[6,7]에서 단클론 항체(JF5)를 사용하여 아스페르길루스 종의 성장 중에 분비되는 세포외 당단백질 검출을 기반으로 하는 또 다른 매우 특이적인 검사가 가능해졌습니다[6,7]. 이 테스트는 시중에서 판매되는 장치를 사용하여 빠른(<15분) 테스트를 허용합니다.

이 연구에서 LFD와 bmGT는 모두 혈액학적 모집단에서 특성화되고 검증되며 GM과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 연령 ≥ 16세
  • 다음 진단 중 하나:
  • 집중 화학요법을 받는 신규, 불응성 또는 재발성 AML/MDS
  • 집중 화학요법을 받고 있는 신규, 난치성 또는 재발성 ALL/T-림프구성 림프종
  • ATG 치료가 필요한 재생 불량성 빈혈
  • 자가 또는 동종 조혈모세포이식을 위해 입원한 모든 환자
  • 환자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 지정된 포함 기준을 초과하는 AML 또는 ALL
  • 스크리닝 시점에 또는 스크리닝 시 < 6주에 치료를 종료하거나, EORTC/MSG 기준에 따른 완전 반응이 없거나, 스크리닝 시 < 6주에 달성된 완전 반응으로 가능한, 가능성이 있거나 입증된 침습성 아스페르길루스증에 대한 지시된 치료 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 코호트
절차: 혈액 샘플
주 2회 혈액 샘플 및 외래 방문 시마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 bmGT의 진단 정확도
기간: 이주
수정된 EORTC 기준을 황금 표준으로 사용하여 침습성 아스페르길루스증 진단에서 혈청 bmGT의 진단 정확도(특이성, 민감도 예측 값, 정확도 및 기타 주요 진단 값)를 결정합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 bmGT와 혈청 GM 조합의 진단 정확도
기간: 이주
침습성 아스페르길루스증 진단에서 혈청 GM과 혈청 bmGT 조합의 진단 정확도를 결정합니다.
이주
혈청 bmGT의 예후적 가치
기간: 6주
초기 혈청 bmGT 수준의 예후 값(치료 반응/사망률)을 결정합니다.
6주
혈청 bmGT 동력학의 예후 가치
기간: 6주
치료 반응의 대리 마커로서 혈청 bmGT 동역학을 평가합니다.
6주
BmGT에 대한 신장 및 간 영향
기간: 이주
신장 및 간 기능이 초기 bmGT 수준 및 bmGT 동역학에 미치는 영향을 평가합니다.
이주
BmGT-HPTLC와 bmGT-LC/MS 비교
기간: 같은 날
HPTLC로 측정한 bmGT 수준을 자체 개발 크로마토그래피 방법으로 측정한 수준과 비교합니다.
같은 날
BAL bmGT의 진단 정확도
기간: 이주
침습성 아스페르길루스증 진단에서 BAL에서 bmGT의 진단 정확도를 결정합니다.
이주
LFD의 진단 정확도
기간: 이주
침습성 아스페르길루스증 진단에서 BAL 및 혈청의 측면 흐름 장치(LFD)의 진단 정확도를 결정합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S59863

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