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侵襲性アスペルギルス症の新規バイオマーカー

2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
浸潤性アスペルギルス症の診断は依然として困難であり、多くの場合、患者の特徴、放射線学的所見、および微生物学的所見の組み合わせに基づいて行われます。 データによれば、ガラクトマンナン (GM) は、利用可能な唯一の十分に検証されたバイオマーカーです。 しかし、GMにはまだ欠点があります。 したがって、新しい、相補的なバイオマーカーが必要とされています。 この研究では、これらの検査のうち 2 つ、ビス (メチルチオ) グリオトキシン (bmGT) と側方流動装置が血液学的集団で検証され、GM と比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

浸潤性アスペルギルス症の診断は、病理組織学的検査による浸潤性増殖の直接的な証拠が必要であるため、多くの場合、確実に診断することが困難です。 感染しやすい患者がいる場合、病気の臨床的証拠と真菌学的証拠の両方に基づいて、可能性の高い診断を疑うことができます。 EORTC-MSG ガイドラインは、この診断について広く受け入れられている根拠を提供します。 これらのガイドラインの下では、菌学的証拠は、アスペルギルス種の培養陽性、または関連する身体サンプル中のガラクトマンナン (GM) の検出で構成されます。 GM はアスペルギルス菌の一部であり、市販の免疫酵素サンドイッチ マイクロプレート アッセイを使用して検出できます。 ただし、ほとんどのバイオマーカーと同様に、ガラクトマンナンも完璧なバイオマーカーには程遠いです。 いくつかのベータラクタム系抗生物質は偽陽性を引き起こすことが知られており、抗カビ療法は感度を大幅に低下させることが報告されています[1]。 したがって、これらの問題を回避できる追加のバイオマーカーは有益であろう。

潜在的な新たな標的は、いくつかの真菌の二次代謝産物であるグリオトキシン (GT) であり、臨床的に最も重要なのはアスペルギルスです [2]。 GT は侵襲的な増殖中に放出されるため、GT 産生真菌による侵襲性真菌疾患のバイオマーカーとして使用できます。 しかし、GT は赤血球によって循環からすぐに除去されるため、信頼性の低いマーカーになります[3]。 GT の分解産物であるビス(メチルチオ)グリオトキシン (bmGT) は、赤血球に取り込まれないため、より安定しているようです。 血清 bmGT または気管支肺胞洗浄 (BAL) 液中の bmGT は、特に GM と組み合わせて使用​​した場合、侵襲性アスペルギルス症の潜在的なマーカーであることが小規模研究ですでに示されています [3-5]。

最近、免疫クロマトグラフィー側方流動装置 (LFD) でモノクローナル抗体 (JF5) を使用した、アスペルギルス種の増殖中に分泌される細胞外糖タンパク質の検出に基づく、別の高度に特異的な検査が利用可能になりました [6,7]。 このテストでは、市販のデバイスを使用して高速 (15 分未満) のテストが可能です。

この研究では、LFD と bmGT の両方が血液学的集団において特徴付けおよび検証され、GM と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究開始時の年齢 ≥ 16 歳
  • 次の診断のいずれか:
  • 集中化学療法を受けている新規の難治性または再発性AML/MDS患者
  • 集中化学療法を受けている新規の難治性または再発性ALL/Tリンパ芽球性リンパ腫
  • ATG療法を必要とする再生不良性貧血
  • 自家または同種造血幹細胞移植のために入院したすべての患者
  • 患者から得た書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 指定された包含基準を超える AML または ALL
  • スクリーニング時点で、可能性がある、可能性が高い、または証明されている浸潤性アスペルギルス症に対する直接治療、またはスクリーニング時点で治療終了が6週間未満である、またはEORTC/MSG基準に従った完全奏効なし、またはスクリーニング時点で6週間未満で完全奏効が達成されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート合計
手順：血液サンプル
週に2回の採血と毎回の外来受診時

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清bmGTの診断精度
時間枠：2週間
改訂された EORTC 基準をゴールドスタンダードとして使用して、侵襲性アスペルギルス症の診断における血清 bmGT の診断精度 (特異度、感度予測値、精度およびその他の重要な診断値) を決定します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清bmGTと血清GMの組み合わせの診断精度
時間枠：2週間
侵襲性アスペルギルス症の診断における血清 GM と血清 bmGT の組み合わせの診断精度を判定します。
2週間
血清bmGTの予後値
時間枠：6週間
初期血清 bmGT レベルの予後値 (治療反応 / 死亡率) を決定します。
6週間
血清 bmGT 動態の予後値
時間枠：6週間
治療反応の代理マーカーとして血清 bmGT 動態を評価します。
6週間
BmGTに対する腎臓と肝臓の影響
時間枠：2週間
腎臓および肝機能が初期 bmGT レベルおよび bmGT 動態に及ぼす影響を評価します。
2週間
BmGT-HPTLC と bmGT-LC/MS の比較
時間枠：同日
HPTLC で測定した bmGT レベルを、社内で開発した独自のクロマトグラフィー法で測定したレベルと比較します。
同日
BAL bmGTの診断精度
時間枠：2週間
浸潤性アスペルギルス症の診断における BAL における bmGT の診断精度を決定します。
2週間
LFDの診断精度
時間枠：2週間
侵襲性アスペルギルス症の診断における BAL および血清中の側方流動装置 (LFD) の診断精度を判定します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (推定)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S59863

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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