Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet biomarkkerit invasiiviseen aspergilloosiin

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Invasiivisen aspergilloosin diagnoosi on edelleen vaikeaa, ja se perustuu usein potilaan ominaisuuksien, radiologisten ja mikrobiologisten löydösten yhdistelmään. Tietojen mukaan galaktomannaani (GM) on ainoa saatavilla oleva hyvin validoitu biomarkkeri. GM:llä on kuitenkin edelleen puutteita. Siksi tarvitaan uusia, täydentäviä biomarkkereita. Tässä tutkimuksessa kaksi näistä testeistä, bis(metyylitio)gliotoksiini (bmGT) ja lateraalivirtauslaite, validoidaan hematologisessa populaatiossa ja verrataan GM:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivisen aspergilloosin diagnoosi on usein vaikea saada varmuudella, koska se vaatii suoraa näyttöä invasiivisesta kasvusta histopatologisessa tutkimuksessa. Todennäköistä diagnoosia voidaan epäillä taudin kliinisen ja mykologisen näytön perusteella herkän potilaan läsnä ollessa. EORTC-MSG-ohjeet tarjoavat laajasti hyväksytyn perustan tälle diagnoosille. Näiden ohjeiden mukaan mykologinen näyttö voi koostua positiivisesta aspergillus spp -viljelmästä tai galaktomannaanin (GM) havaitsemisesta asiaankuuluvasta ruumiinnäytteestä. GM on osa Aspergillus-hometta, ja se voidaan havaita käyttämällä kaupallisesti saatavaa immunoentsymaattista kerrosmikrolevymääritystä. Kuitenkin, kuten useimmat biomarkkerit, galaktomannaani on kaukana täydellisestä biomarkkerista. Useiden beetalaktaamiantibioottien tiedetään aiheuttavan vääriä positiivisia tuloksia, ja homeen vastaisen hoidon on raportoitu alentavan merkittävästi herkkyyttä[1]. Lisäbiomarkkerit, jotka voisivat kiertää nämä ongelmat, olisivat siksi hyödyllisiä.

Mahdollinen uusi kohde on gliotoksiini (GT), useiden sienten sekundaarinen metaboliitti, joista kliinisesti tärkein on Aspergillus[2]. GT vapautuu invasiivisen kasvun aikana, ja siksi GT:tä tuottavat sienet voivat käyttää sitä biomarkkerina invasiiviselle sienitaudille. Punasolut poistavat kuitenkin GT:n nopeasti verenkierrosta, mikä tekee siitä epäluotettavan merkkiaineen[3]. GT:n hajoamistuote, bis(metyylitio)gliotoksiini (bmGT), näyttää olevan vakaampi, koska punasolut eivät ota sitä vastaan. Bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) seerumin bmGT:n tai bmGT:n on jo osoitettu pienissä tutkimuksissa olevan invasiivisen aspergilloosin mahdollinen merkkiaine, erityisesti käytettäessä yhdessä GM:n kanssa[3-5].

Äskettäin on tullut saataville toinen erittäin spesifinen testi, joka perustuu Aspergillus-lajien kasvun aikana erittyneen ekstrasellulaarisen glykoproteiinin havaitsemiseen käyttämällä monoklonaalista vasta-ainetta (JF5) immunokromatografisessa lateraalivirtauslaitteessa (LFD)[6,7]. Tämä testi mahdollistaa nopean (<15 minuuttia) testauksen kaupallisesti saatavalla laitteella.

Tässä tutkimuksessa sekä LFD että bmGT karakterisoidaan ja validoidaan hematologisessa populaatiossa ja verrataan GM:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta opintojen alkaessa
  • Yksi seuraavista diagnooseista:
  • De novo, refraktaarinen tai uusiutunut AML/MDS, joka saa intensiivistä kemoterapiaa
  • De novo, refraktäärinen tai uusiutunut ALL/T-lymfoblastinen lymfooma, joka saa intensiivistä kemoterapiaa
  • Aplastinen anemia, joka vaatii ATG-hoitoa
  • Jokainen potilas, jolle on otettu joko autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AML tai ALL määritetyt sisällyttämiskriteerit ylittävät
  • Suunnattu hoito mahdollisen, todennäköisen tai todistetusti invasiivisen aspergilloosin varalta seulontahetkellä tai hoidon lopussa < 6 viikkoa seulonnassa tai täydellistä vastetta EORTC/MSG-kriteerien mukaan tai täydellinen vaste saavutetaan < 6 viikkoa seulonnan aikaan .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kohortti
Menettely: verinäyte
Verinäyte kahdesti viikossa ja jokaisella avohoitokäynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin bmGT:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritä seerumin bmGT:n diagnostinen tarkkuus (spesifisyys, herkkyyden ennustavat arvot, tarkkuus ja muut keskeiset diagnostiset arvot) invasiivisen aspergilloosin diagnosoinnissa käyttämällä tarkistettuja EORTC-kriteerejä kultaisena standardina.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin bmGT:n ja seerumin GM:n yhdistelmän diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritä seerumin GM:n ja seerumin bmGT:n yhdistelmän diagnostinen tarkkuus invasiivisen aspergilloosin diagnoosissa.
2 viikkoa
Seerumin bmGT:n ennustearvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä seerumin alkuperäisten bmGT-tasojen ennustearvo (hoitovaste / kuolleisuus).
6 viikkoa
Seerumin bmGT-kinetiikan ennustearvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi seerumin bmGT-kinetiikka terapeuttisen vasteen korvikemarkkerina.
6 viikkoa
Munuaisten ja maksan vaikutus bmGT:hen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi munuaisten ja maksan toiminnan vaikutus bmGT:n alkutasoihin ja bmGT-kinetiikkaan.
2 viikkoa
Vertaa bmGT-HPTLC:tä bmGT-LC/MS:ään
Aikaikkuna: Samana päivänä
Vertaa HPTLC:llä mitattuja bmGT-tasoja tasoihin, jotka on mitattu omalla itse kehittämällämme kromatografisella menetelmällämme.
Samana päivänä
BAL bmGT:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritä BAL:n bmGT:n diagnostinen tarkkuus invasiivisen aspergilloosin diagnoosissa.
2 viikkoa
LFD:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Määritä lateraalivirtauslaitteen (LFD) diagnostinen tarkkuus BAL:ssa ja seerumissa invasiivisen aspergilloosin diagnosoinnissa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59863

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa