Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery inwazyjnej aspergilozy

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy pozostaje trudne i często opiera się na połączeniu cech pacjenta, wyników badań radiologicznych i mikrobiologicznych. Według danych, galaktomannan (GM) jest jedynym dostępnym dobrze zwalidowanym biomarkerem. Jednak GM nadal ma swoje wady. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe, uzupełniające się biomarkery. W tym badaniu dwa z tych testów, bis(metylotio)gliotoksyna (bmGT) i urządzenie z przepływem bocznym, zostaną zweryfikowane w populacji hematologicznej i porównane z GM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy jest często trudne do uzyskania z całą pewnością, ponieważ wymaga to bezpośredniego dowodu inwazyjnego wzrostu w badaniu histopatologicznym. Prawdopodobną diagnozę można podejrzewać na podstawie zarówno klinicznych, jak i mikologicznych dowodów choroby, w obecności podatnego pacjenta. Wytyczne EORTC-MSG stanowią powszechnie akceptowaną podstawę dla tej diagnozy. Zgodnie z tymi wytycznymi, dowodem mikologicznym może być pozytywny wynik hodowli Aspergillus spp lub wykrycie galaktomannanu (GM) w odpowiedniej próbce ciała. GM jest częścią pleśni Aspergillus i można go wykryć za pomocą dostępnego w handlu immunoenzymatycznego testu mikropłytkowego kanapkowego. Jednak, podobnie jak większość biomarkerów, galaktomannan jest daleki od idealnego biomarkera. Wiadomo, że kilka antybiotyków beta-laktamowych powoduje fałszywe alarmy, a terapia przeciw pleśni znacznie obniża czułość[1]. Dodatkowe biomarkery, które mogłyby obejść te problemy, byłyby zatem korzystne.

Potencjalnym nowym celem jest gliotoksyna (GT), wtórny metabolit kilku grzybów, z których najważniejszym klinicznie jest Aspergillus[2]. GT jest uwalniany podczas inwazyjnego wzrostu i dlatego może być stosowany jako biomarker inwazyjnej choroby grzybiczej przez grzyby wytwarzające GT. Jednak GT jest szybko usuwany przez krwinki czerwone z krążenia, co czyni go niewiarygodnym markerem[3]. Produkt degradacji GT, bis(metylotio)gliotoksyna (bmGT), wydaje się być bardziej stabilny, ponieważ nie jest wchłaniany przez krwinki czerwone. W małych badaniach wykazano, że surowica bmGT lub bmGT w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) może być potencjalnym markerem inwazyjnej aspergilozy, zwłaszcza w połączeniu z GM[3-5].

Niedawno udostępniono kolejny wysoce swoisty test, oparty na wykrywaniu pozakomórkowej glikoproteiny wydzielanej podczas wzrostu gatunków Aspergillus, przy użyciu przeciwciała monoklonalnego (JF5) w immunochromatograficznym urządzeniu bocznego przepływu (LFD) [6,7]. Ten test umożliwia szybkie (<15 minut) testowanie przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia.

W tym badaniu zarówno LFD, jak i bmGT zostaną scharakteryzowane i potwierdzone w populacji hematologicznej oraz porównane z GM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Jedna z następujących diagnoz:
  • De novo, oporna na leczenie lub nawrotowa AML/MDS otrzymująca intensywną chemioterapię
  • De novo, oporny na leczenie lub nawracający chłoniak ALL/T-limfoblastyczny otrzymujący intensywną chemioterapię
  • Niedokrwistość aplastyczna wymagająca terapii ATG
  • Każdy pacjent przyjęty do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • AML lub ALL poza określonymi kryteriami włączenia
  • Leczenie ukierunkowane na możliwą, prawdopodobną lub udowodnioną inwazyjną aspergilozę w momencie badania przesiewowego lub z zakończeniem leczenia < 6 tygodni w momencie badania przesiewowego lub brakiem całkowitej odpowiedzi zgodnie z kryteriami EORTC/MSG lub całkowitą odpowiedzią uzyskaną w czasie < 6 tygodni w czasie badania przesiewowego .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita kohorta
Procedura: próbka krwi
Pobieranie krwi dwa razy w tygodniu i podczas każdej wizyty ambulatoryjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna bmGT w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określ dokładność diagnostyczną (swoistość, wartości predykcyjne czułości, dokładność i inne kluczowe wartości diagnostyczne) bmGT w surowicy w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy, stosując zmienione kryteria EORTC jako złoty standard.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna kombinacji bmGT surowicy i GM surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określ dokładność diagnostyczną kombinacji GM surowicy i bmGT surowicy w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy.
2 tygodnie
Wartość prognostyczna bmGT w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ wartość prognostyczną (odpowiedź na leczenie / śmiertelność) początkowych poziomów bmGT w surowicy.
6 tygodni
Wartość prognostyczna kinetyki bmGT w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenić kinetykę bmGT w surowicy jako zastępczy marker odpowiedzi terapeutycznej.
6 tygodni
Wpływ nerek i wątroby na bmGT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceń wpływ czynności nerek i wątroby na początkowe poziomy bmGT i kinetykę bmGT.
2 tygodnie
Porównaj bmGT-HPTLC z bmGT-LC/MS
Ramy czasowe: Ten sam dzień
Porównaj poziomy bmGT mierzone metodą HPTLC z poziomami mierzonymi naszą własną, opracowaną metodą chromatograficzną.
Ten sam dzień
Dokładność diagnostyczna BAL bmGT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie dokładności diagnostycznej bmGT w BAL w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy.
2 tygodnie
Dokładność diagnostyczna LFD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie dokładności diagnostycznej urządzenia bocznego przepływu (LFD) w BAL i surowicy w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59863

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj