Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ClassIntra® validációs tanulmánya (ClassIntra®)

2019. október 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Nemzetközi többközpontú kohorsztanulmány a ClassIntra® külső validálására – Az intraoperatív nemkívánatos események osztályozása

Míg számos validált rendszer létezik a posztoperatív szövődmények jelentésére, az intraoperatív szövődmények jelentésére csak néhány, és nem prospektívan validált rendszer létezik. A kutatók egy Delphi-tanulmány keretében, nemzetközi interdiszciplináris szakértők bevonásával dolgozták ki az intraoperatív szövődmények CLASSIC definícióját és OSZTÁLYOZÁSÁT. Mivel a perioperatív időszakban a műtét és az érzéstelenítés is szerepet játszhat a szövődményekben, ebben a jelentési rendszerben minden, a bőrmetszés és a bőrzárás között előforduló, beteggel összefüggő intraoperatív szövődmény figyelembe vehető. A CLASSIC frissítve lett ClassIntra® v1·0-ra, öt súlyossági fokozatot felölelve, hogy igazodjon a posztoperatív szövődmények osztályozására szolgáló validált Clavien-Dindo osztályozáshoz.

Ennek a nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-tanulmánynak a célja ennek az újonnan levezetett és frissített ClassIntra® osztályozási rendszernek az érvényességének és használhatóságának felmérése a kórházi sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél. Egy könnyen alkalmazható és nemzetközileg hitelesített osztályozási rendszer biztosítása hozzájárul az egészségügyi ellátás minőségének és a betegbiztonság javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Ausztria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Centre
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • National Cancer Institute
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara University Medical School
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Valle de Hebron
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Svájc
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Svájc
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Svájc
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Svájc
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 110 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden kórházban lévő beteg (egymást követő vagy véletlenszerű minta), akit a műtőben altatásos műtéttel végeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden kórházban lévő beteg (egymást követő vagy véletlenszerű minta), akit a műtőben altatásos műtéttel végeznek

Kizárási kritériumok:

  • Ambuláns betegek (egynapos műtéten átesett betegek) (anesztézia bevonásával és anélkül)
  • Anesztézia nélküli eljárások (fekvő- vagy járóbeteg)
  • ASA kockázati besorolás (ASA) VI betegek (agyhalál szervdonor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív szövődmények a ClassIntra® szerint
Időkeret: műtét közben (intraoperatív)
Minden intraoperatív szövődményt rögzítenek és súlyosságuk szerint osztályoznak
műtét közben (intraoperatív)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét után a kórházi kibocsátásig, az időtartam legfeljebb 30 nap
A kórházi tartózkodás alatt észlelt összes posztoperatív szövődményt rögzítik és súlyosságuk szerint osztályozzák
A műtét után a kórházi kibocsátásig, az időtartam legfeljebb 30 nap
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
A sebészeti beavatkozás kezdetétől a végéig eltelt idő
A műtét elejétől a végéig
A fő műtéti eljárás összetettsége
Időkeret: Alapvonal
Bonyolultság a British United Provident Association (BUPA) besorolása szerint
Alapvonal
kórházi halálozás
Időkeret: A műtét után a kórházi kibocsátásig, az időtartam legfeljebb 30 nap
A műtét után a kórházi kibocsátásig, az időtartam legfeljebb 30 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Egyetértés az intraoperatív szövődmények értékelésében több értékelő között fiktív klinikai esetforgatókönyvek felhasználásával, kérdőíves orvosok között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00469

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel