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Estudio de Validación de ClassIntra® (ClassIntra®)

15 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio de Cohorte Internacional Multicéntrico para la Validación Externa de ClassIntra® - Clasificación de Eventos Adversos Intraoperatorios

Mientras que existen varios sistemas validados para informar las complicaciones posoperatorias, solo hay unos pocos y no validados prospectivamente para informar las complicaciones intraoperatorias. Los investigadores desarrollaron una definición y una CLASIFICACIÓN para las complicaciones intraoperatorias CLASSIC dentro de un estudio Delphi en el que participaron expertos interdisciplinarios internacionales. Como tanto la cirugía como la anestesia pueden estar involucradas en las complicaciones del período perioperatorio, todas las complicaciones intraoperatorias relacionadas con el paciente que ocurren entre la incisión cutánea y el cierre se consideran en este sistema de información. CLASSIC se actualizó a ClassIntra® v1·0, abarcando cinco grados de gravedad para alinearse con la Clasificación Clavien-Dindo validada para clasificar las complicaciones posoperatorias.

El objetivo de este estudio de cohorte observacional multicéntrico internacional es evaluar la validez y la viabilidad de este nuevo sistema de clasificación actualizado ClassIntra® en pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico en el hospital. Proporcionar un sistema de clasificación validado internacionalmente y de fácil aplicación es una contribución para mejorar la calidad de la atención médica y la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Valle de Hebron
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italia
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Medical School
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Suiza
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Suiza
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Suiza
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Suiza
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • University Hopsital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 110 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados (muestra aleatoria o consecutiva) intervenidos quirúrgicamente en quirófano con afectación anestésica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados (muestra aleatoria o consecutiva) intervenidos quirúrgicamente en quirófano con afectación anestésica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ambulatorios (pacientes sometidos a cirugía de un día) (con y sin anestesia)
  • Procedimientos sin anestesia (pacientes hospitalizados o ambulatorios)
  • Pacientes con clasificación de riesgo ASA (ASA) VI (muerte cerebral-donante de órganos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones intraoperatorias según ClassIntra®
Periodo de tiempo: durante la cirugía (intraoperatoriamente)
Todas las complicaciones intraoperatorias se registran y clasifican según su gravedad
durante la cirugía (intraoperatoriamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria, plazo hasta 30 días
Se registran todas las complicaciones postoperatorias observadas durante la estancia hospitalaria y se clasifican según su gravedad
Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria, plazo hasta 30 días
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico.
Tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico
Desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico.
Complejidad del procedimiento quirúrgico principal
Periodo de tiempo: Base
Complejidad según la clasificación de la British United Provident Association (BUPA)
Base
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria, plazo hasta 30 días
Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria, plazo hasta 30 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Acuerdo en la evaluación de las complicaciones intraoperatorias entre varios evaluadores utilizando escenarios de casos clínicos ficticios utilizando un cuestionario entre médicos
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00469

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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