Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af ClassIntra® (ClassIntra®)

15. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Internationalt multicenter kohortestudie til ekstern validering af ClassIntra® - Klassificering af intraoperative bivirkninger

Mens der er flere validerede systemer til rapportering af postoperative komplikationer, er der kun få og ikke prospektivt validerede systemer til rapportering af intraoperative komplikationer. Efterforskerne udviklede en definition og KLASSIFIKATION for intraoperative komplikationer CLASSIC inden for en Delphi-undersøgelse, der involverede internationale tværfaglige eksperter. Da både operation og anæstesi kan være involveret i komplikationer i den perioperative periode, tages alle patientrelaterede intraoperative komplikationer, der opstår mellem hudsnit og lukning, med i dette rapporteringssystem. CLASSIC blev opdateret til ClassIntra® v1·0 ved at omfatte fem sværhedsgrader for at tilpasse sig den validerede Clavien-Dindo-klassifikation til gradering af postoperative komplikationer.

Formålet med dette internationale multicenter observationelle kohortestudie er at vurdere validiteten og gennemførligheden af ​​dette nyligt afledte og opdaterede klassifikationssystem ClassIntra® hos patienter, der gennemgår en kirurgisk procedure på hospitalet. At levere et let anvendeligt og internationalt valideret klassifikationssystem er et bidrag til at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsplejen og patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italien
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Medical School
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Schweiz
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle de Hebron
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Østrig
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle indlagte patienter (konsekutiv eller tilfældig prøve), der skal opereres på operationsstuen med anæstesi involveret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle indlagte patienter (konsekutiv eller tilfældig prøve), der skal opereres på operationsstuen med anæstesi involveret

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulante patienter (patienter, der gennemgår en-dags-operation) (med og uden anæstesi-involvering)
  • Procedurer uden anæstesi-involvering (in- eller ambulant)
  • ASA risikoklassificering (ASA) VI patienter (hjernedød organdonor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikationer ifølge ClassIntra®
Tidsramme: under operation (intraoperativt)
Alle intraoperative komplikationer registreres og klassificeres efter deres sværhedsgrad
under operation (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Fra efter operationen til udskrivning fra hospitalet, tidsramme op til 30 dage
Alle postoperative komplikationer observeret under hospitalsopholdet registreres og klassificeres efter deres sværhedsgrad
Fra efter operationen til udskrivning fra hospitalet, tidsramme op til 30 dage
Operationens varighed
Tidsramme: Fra start til afslutning af det kirurgiske indgreb
Tid fra start til slut af det kirurgiske indgreb
Fra start til afslutning af det kirurgiske indgreb
Kompleksiteten af ​​det primære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Baseline
Kompleksitet ifølge British United Provident Association (BUPA) klassifikation
Baseline
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra efter operationen til udskrivning fra hospitalet, tidsramme op til 30 dage
Fra efter operationen til udskrivning fra hospitalet, tidsramme op til 30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Enighed om vurdering af intraoperative komplikationer mellem flere bedømmere ved hjælp af fiktive kliniske case-scenarier ved hjælp af et spørgeskema blandt læger
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00469

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner