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Estudo de Validação do ClassIntra® (ClassIntra®)

15 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo Internacional de Coorte Multicêntrica para Validação Externa do ClassIntra® - Classificação de Eventos Adversos Intraoperatórios

Embora existam vários sistemas validados para relatar complicações pós-operatórias, existem apenas alguns sistemas validados prospectivamente para relatar complicações intraoperatórias. Os investigadores desenvolveram uma definição e CLASSificação para Complicações Intraoperatórias CLASSIC dentro de um estudo Delphi envolvendo especialistas interdisciplinares internacionais. Como tanto a cirurgia quanto a anestesia podem estar envolvidas em complicações no período perioperatório, todas as complicações intraoperatórias relacionadas ao paciente que ocorrem entre a incisão da pele e o fechamento são consideradas neste sistema de relatórios. O CLASSIC foi atualizado para ClassIntra® v1·0, abrangendo cinco graus de gravidade para se alinhar com a Classificação Clavien-Dindo validada para classificar as complicações pós-operatórias.

O objetivo deste estudo de coorte observacional multicêntrico internacional é avaliar a validade e a praticabilidade deste sistema de classificação recém-derivado e atualizado ClassIntra® em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico intra-hospitalar. Fornecer um sistema de classificação de fácil aplicação e validado internacionalmente é uma contribuição para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde e a segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Valle de Hebron
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud university medical centre
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Itália
      • Naples, Itália
        • National Cancer Institute
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara University Medical School
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Suíça
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Suíça
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Suíça
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Suíça
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Áustria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 110 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes hospitalizados (amostra consecutiva ou aleatória) submetidos a cirurgia na sala de cirurgia com envolvimento anestésico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes hospitalizados (amostra consecutiva ou aleatória) submetidos a cirurgia na sala de cirurgia com envolvimento anestésico

Critério de exclusão:

  • Pacientes ambulatoriais (pacientes submetidos a cirurgia de um dia) (com e sem anestesia)
  • Procedimentos sem envolvimento de anestesia (paciente internado ou ambulatorial)
  • Pacientes com classificação de risco ASA (ASA) VI (doadores de órgãos em morte encefálica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações intraoperatórias de acordo com ClassIntra®
Prazo: durante a cirurgia (intraoperatório)
Todas as complicações intraoperatórias são registradas e classificadas de acordo com sua gravidade
durante a cirurgia (intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias hospitalares
Prazo: Do pós-operatório até a alta hospitalar, prazo de até 30 dias
Todas as complicações pós-operatórias observadas durante a internação são registradas e classificadas de acordo com sua gravidade
Do pós-operatório até a alta hospitalar, prazo de até 30 dias
Duração da cirurgia
Prazo: Do início ao fim do procedimento cirúrgico
Tempo do início ao fim do procedimento cirúrgico
Do início ao fim do procedimento cirúrgico
Complexidade do procedimento cirúrgico principal
Prazo: Linha de base
Complexidade de acordo com a classificação da British United Provident Association (BUPA)
Linha de base
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Do pós-operatório até a alta hospitalar, prazo de até 30 dias
Do pós-operatório até a alta hospitalar, prazo de até 30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório
Concordância na avaliação de complicações intraoperatórias entre vários avaliadores usando cenários de casos clínicos fictícios usando um questionário entre médicos
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00469

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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