Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClassIntran® validointitutkimus (ClassIntra®)

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus ClassIntran® ulkoista validointia varten – Intraoperatiivisten haittatapahtumien luokittelu

Vaikka postoperatiivisten komplikaatioiden ilmoittamiseen on olemassa useita validoituja järjestelmiä, intraoperatiivisten komplikaatioiden raportointiin on olemassa vain muutamia ja ei prospektiivisesti validoituja järjestelmiä. Tutkijat kehittivät määritelmän ja luokituksen intraoperatiivisille komplikaatioille CLASSIC Delphi-tutkimuksessa, johon osallistui kansainvälisiä poikkitieteellisiä asiantuntijoita. Koska sekä leikkaus että anestesia voivat liittyä komplikaatioihin perioperatiivisella jaksolla, kaikki potilaaseen liittyvät intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka ilmenevät ihon viillon ja sulkemisen välillä, otetaan huomioon tässä raportointijärjestelmässä. CLASSIC päivitettiin ClassIntra® v1·0:ksi sisältäen viisi vakavuusluokkaa, jotta se vastaa validoitua Clavien-Dindo-luokitusta postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelua varten.

Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuskohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän äskettäin johdetun ja päivitetyn ClassIntra®-luokitusjärjestelmän pätevyyttä ja käyttökelpoisuutta potilailla, joille tehdään sairaalassa leikkaus. Helposti sovellettavan ja kansainvälisesti validoidun luokitusjärjestelmän tarjoaminen parantaa terveydenhuollon laatua ja potilasturvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Centre
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Valle de Hebron
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italia
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Itävalta
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Sveitsi
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Sveitsi
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Sveitsi
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Sveitsi
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara University Medical School
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 110 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sairaalassa olevat potilaat (peräkkäinen tai satunnaisotos), joille tehdään leikkaussalissa anestesiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sairaalassa olevat potilaat (peräkkäinen tai satunnaisotos), joille tehdään leikkaussalissa anestesiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Avopotilaat (potilaat, joille tehdään yhden päivän leikkaus) (anestesian kanssa tai ilman)
  • Toimenpiteet ilman anestesiaa (sisäinen tai avohoito)
  • ASA-riskiluokitus (ASA) VI -potilaat (aivokuolema-elimen luovuttaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiiviset komplikaatiot ClassIntran® mukaan
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)
Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan niiden vakavuuden mukaan
leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassa leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen, aikaväli jopa 30 päivää
Kaikki sairaalahoidon aikana havaitut postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan niiden vakavuuden mukaan
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen, aikaväli jopa 30 päivää
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
Aika leikkauksen alusta loppuun
Leikkauksen alusta loppuun
Pääkirurgisen toimenpiteen monimutkaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Monimutkaisuus British United Provident Associationin (BUPA) luokituksen mukaan
Perustaso
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen, aikaväli jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutukseen, aikaväli jopa 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sopimus intraoperatiivisten komplikaatioiden arvioinnista useiden arvioijien välillä käyttämällä kuvitteellisia kliinisiä tapausskenaarioita lääkäreiden välisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00469

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa