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Studio di convalida di ClassIntra® (ClassIntra®)

15 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio di coorte multicentrico internazionale per la convalida esterna di ClassIntra® - Classificazione degli eventi avversi intraoperatori

Mentre esistono diversi sistemi convalidati per la segnalazione delle complicanze postoperatorie, esistono solo pochi sistemi non validati prospetticamente per la segnalazione delle complicanze intraoperatorie. I ricercatori hanno sviluppato una definizione e una CLASSIFICAZIONE per le complicanze intraoperatorie CLASSIC all'interno di uno studio Delphi che ha coinvolto esperti interdisciplinari internazionali. Poiché sia ​​la chirurgia che l'anestesia possono essere coinvolte in complicanze nel periodo perioperatorio, in questo sistema di segnalazione vengono prese in considerazione tutte le complicanze intraoperatorie correlate al paziente che si verificano tra l'incisione cutanea e la chiusura. CLASSIC è stato aggiornato a ClassIntra® v1·0, comprendendo cinque gradi di gravità per allinearsi alla classificazione Clavien-Dindo convalidata per la classificazione delle complicanze postoperatorie.

Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale multicentrico internazionale è quello di valutare la validità e la praticabilità di questo sistema di classificazione recentemente derivato e aggiornato ClassIntra® in pazienti sottoposti a procedura chirurgica intraospedaliera. Fornire un sistema di classificazione facilmente applicabile e validato a livello internazionale è un contributo al miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria e della sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italia
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Valle de Hebron
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Svizzera
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Svizzera
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Svizzera
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Svizzera
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati (campione consecutivo o casuale) sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria con coinvolgimento dell'anestesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati (campione consecutivo o casuale) sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria con coinvolgimento dell'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Ambulatoriali (pazienti sottoposti a one-day-surgery) (con e senza anestesia)
  • Procedure senza coinvolgimento dell'anestesia (in o ambulatoriale)
  • Pazienti con classificazione del rischio ASA (ASA) VI (donatori di organi con morte cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie secondo ClassIntra®
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Tutte le complicanze intraoperatorie vengono registrate e classificate in base alla loro gravità
durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie in ospedale
Lasso di tempo: Da dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, tempi fino a 30 giorni
Tutte le complicanze postoperatorie osservate durante la degenza ospedaliera vengono registrate e classificate in base alla loro gravità
Da dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, tempi fino a 30 giorni
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura chirurgica
Tempo dall'inizio alla fine della procedura chirurgica
Dall'inizio alla fine della procedura chirurgica
Complessità della procedura chirurgica principale
Lasso di tempo: Linea di base
Complessità secondo la classificazione BUPA (British United Provident Association).
Linea di base
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Da dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, tempi fino a 30 giorni
Da dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, tempi fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Accordo nella valutazione delle complicanze intraoperatorie tra diversi valutatori utilizzando scenari di casi clinici fittizi utilizzando un questionario tra medici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00469

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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