Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования ClassIntra® (ClassIntra®)

15 октября 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Международное многоцентровое когортное исследование для внешней валидации ClassIntra® - Классификация интраоперационных нежелательных явлений

В то время как существует несколько валидированных систем для сообщения о послеоперационных осложнениях, существует лишь несколько и не проспективно валидированных систем для сообщения об интраоперационных осложнениях. Исследователи разработали определение и КЛАССИФИКАЦИЮ интраоперационных осложнений CLASSIC в рамках исследования Delphi с участием международных междисциплинарных экспертов. Поскольку осложнения в периоперационном периоде могут быть связаны как с хирургическим вмешательством, так и с анестезией, в этой системе отчетности учитываются все связанные с пациентом интраоперационные осложнения, возникающие между разрезом кожи и закрытием раны. CLASSIC был обновлен до ClassIntra® v1·0, включая пять степеней тяжести, чтобы соответствовать утвержденной классификации Clavien-Dindo для классификации послеоперационных осложнений.

Целью этого международного многоцентрового обсервационного когортного исследования является оценка достоверности и практической применимости этой недавно разработанной и обновленной системы классификации ClassIntra® у пациентов, подвергающихся внутрибольничной хирургической процедуре. Предоставление легко применимой и проверенной на международном уровне системы классификации является вкладом в повышение качества медицинской помощи и безопасности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Австрия
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Valle de Hebron
  • Италия
      • Naples, Италия
        • National Cancer Institute
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud university medical centre
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas HealthCare System
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Medical School
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Швейцария
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Швейцария
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Швейцария
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Швейцария
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
        • University Hopsital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 110 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все госпитальные пациенты (последовательная или случайная выборка), перенесшие операцию в операционной с применением анестезии

Описание

Критерии включения:

  • Все госпитальные пациенты (последовательная или случайная выборка), перенесшие операцию в операционной с применением анестезии

Критерий исключения:

  • Амбулаторные пациенты (пациенты, перенесшие операцию одного дня) (с участием анестезии и без нее)
  • Процедуры без анестезии (стационарные или амбулаторные)
  • Классификация риска ASA (ASA) VI пациенты (донор органов со смертью головного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационные осложнения по ClassIntra®
Временное ограничение: во время операции (интраоперационно)
Все интраоперационные осложнения регистрируются и классифицируются в соответствии с их тяжестью.
во время операции (интраоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитальные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки из стационара, сроки до 30 дней
Все послеоперационные осложнения, наблюдаемые во время пребывания в стационаре, регистрируются и классифицируются по степени тяжести.
От послеоперационного периода до выписки из стационара, сроки до 30 дней
Продолжительность операции
Временное ограничение: От начала до конца хирургического вмешательства
Время от начала до конца хирургической процедуры
От начала до конца хирургического вмешательства
Сложность основного оперативного вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Сложность по классификации Британской объединенной ассоциации предусмотрителей (BUPA)
Базовый уровень
госпитальная смертность
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки из стационара, сроки до 30 дней
От послеоперационного периода до выписки из стационара, сроки до 30 дней
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Согласие в оценке интраоперационных осложнений между несколькими оценщиками с использованием вымышленных клинических случаев-сценариев с использованием анкетирования среди врачей
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00469

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться