Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie ClassIntra® (ClassIntra®)

15. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Mezinárodní multicentrická kohortová studie pro externí validaci ClassIntra® - Klasifikace intraoperačních nežádoucích příhod

Zatímco existuje několik ověřených systémů pro hlášení pooperačních komplikací, existuje pouze několik a prospektivně nevalidovaných systémů pro hlášení intraoperačních komplikací. Vyšetřovatelé vyvinuli definici a KLASIFIKACI intraoperačních komplikací CLASSIC v rámci studie Delphi zahrnující mezinárodní interdisciplinární odborníky. Protože se na komplikacích v perioperačním období může podílet jak operace, tak anestezie, jsou v tomto systému hlášení zohledněny všechny intraoperační komplikace související s pacientem, které se vyskytují mezi kožní incizí a uzávěrem. CLASSIC byl aktualizován na ClassIntra® v1·0 tím, že zahrnuje pět stupňů závažnosti, aby bylo v souladu s validovanou Clavien-Dindo klasifikací pro klasifikaci pooperačních komplikací.

Cílem této mezinárodní multicentrické observační kohortové studie je posoudit validitu a použitelnost tohoto nově odvozeného a aktualizovaného klasifikačního systému ClassIntra® u pacientů podstupujících chirurgický výkon v nemocnici. Poskytnutí snadno použitelného a mezinárodně ověřeného klasifikačního systému je příspěvkem ke zlepšení kvality zdravotní péče a bezpečnosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • National Cancer Institute
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical School
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Rakousko
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Valle de Hebron
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Švýcarsko
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Švýcarsko
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Švýcarsko
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hopsital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hospitalizovaní pacienti (po sobě jdoucí nebo náhodný vzorek) podstupující operaci na operačním sále s anestezií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni hospitalizovaní pacienti (po sobě jdoucí nebo náhodný vzorek) podstupující operaci na operačním sále s anestezií

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní pacienti (pacienti podstupující jednodenní operaci) (s anestezií a bez anestezie)
  • Výkony bez anestezie (ambulantní nebo interní)
  • Pacienti s klasifikací rizika ASA (ASA) VI (dárce orgánu s mozkovou smrtí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační komplikace podle ClassIntra®
Časové okno: během operace (peroperačně)
Všechny intraoperační komplikace jsou zaznamenávány a klasifikovány podle jejich závažnosti
během operace (peroperačně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace v nemocnici
Časové okno: Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
Všechny pooperační komplikace pozorované během pobytu v nemocnici jsou zaznamenávány a klasifikovány podle závažnosti
Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
Délka operace
Časové okno: Od začátku do konce chirurgického zákroku
Čas od začátku do konce chirurgického zákroku
Od začátku do konce chirurgického zákroku
Složitost hlavního chirurgického výkonu
Časové okno: Základní linie
Složitost podle klasifikace British United Provident Association (BUPA).
Základní linie
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
Od po operaci až po propuštění z nemocnice, časový rámec až 30 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Shoda v hodnocení intraoperačních komplikací mezi několika hodnotiteli pomocí fiktivních klinických případových scénářů pomocí dotazníku mezi lékaři
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit