Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie av ClassIntra® (ClassIntra®)

15 oktober 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Internationell multicenter kohortstudie för extern validering av ClassIntra® - Klassificering av intraoperativa biverkningar

Medan det finns flera validerade system för att rapportera postoperativa komplikationer, finns det endast ett fåtal och inte prospektivt validerade system för att rapportera intraoperativa komplikationer. Utredarna utvecklade en definition och KLASSIFICERING för intraoperativa komplikationer CLASSIC inom en Delphi-studie som involverade internationella tvärvetenskapliga experter. Eftersom både kirurgi och anestesi kan vara involverade i komplikationer under den perioperativa perioden, beaktas alla patientrelaterade intraoperativa komplikationer som inträffar mellan hudsnitt och stängning i detta rapporteringssystem. CLASSIC uppdaterades till ClassIntra® v1·0, genom att omfatta fem svårighetsgrader för att överensstämma med den validerade Clavien-Dindo-klassificeringen för gradering av postoperativa komplikationer.

Syftet med denna internationella multicenter observationskohortstudie är att bedöma giltigheten och genomförbarheten av detta nyutvecklade och uppdaterade klassificeringssystem ClassIntra® hos patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp på sjukhus. Att tillhandahålla ett lättapplicerat och internationellt validerat klassificeringssystem är ett bidrag till att förbättra kvaliteten på hälso- och sjukvården och patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italien
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara University Medical School
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Centre
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Schweiz
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Schweiz
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle de Hebron
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Österrike
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 110 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på sjukhus (på varandra följande eller slumpmässigt prov) som genomgår operation i operationssalen med anestesiinblandning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter på sjukhus (på varandra följande eller slumpmässigt prov) som genomgår operation i operationssalen med anestesiinblandning

Exklusions kriterier:

  • Öppenvårdspatienter (patienter som genomgår en endagsoperation) (med och utan anestesi-inblandning)
  • Procedurer utan anestesi-inblandning (in- eller poliklinisk)
  • ASA-riskklassificering (ASA) VI-patienter (organdonator med hjärndöd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa komplikationer enligt ClassIntra®
Tidsram: under operation (intraoperativt)
Alla intraoperativa komplikationer registreras och klassificeras efter deras svårighetsgrad
under operation (intraoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer på sjukhus
Tidsram: Från efter operation till utskrivning från sjukhus, tidsram upp till 30 dagar
Alla postoperativa komplikationer som observerats under sjukhusvistelsen registreras och klassificeras efter deras svårighetsgrad
Från efter operation till utskrivning från sjukhus, tidsram upp till 30 dagar
Operationens varaktighet
Tidsram: Från början till slutet av det kirurgiska ingreppet
Tid från början till slut av det kirurgiska ingreppet
Från början till slutet av det kirurgiska ingreppet
Komplexiteten av det huvudsakliga kirurgiska ingreppet
Tidsram: Baslinje
Komplexitet enligt British United Provident Association (BUPA) klassificering
Baslinje
dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från efter operation till utskrivning från sjukhus, tidsram upp till 30 dagar
Från efter operation till utskrivning från sjukhus, tidsram upp till 30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
30 dagar postoperativt
Överenskommelse vid bedömning av intraoperativa komplikationer mellan flera bedömare med hjälp av fiktiva kliniska fallscenarier med hjälp av ett frågeformulär bland läkare
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00469

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera