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Étude de validation de ClassIntra® (ClassIntra®)

15 octobre 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude de cohorte multicentrique internationale pour la validation externe de ClassIntra® - Classification des événements indésirables peropératoires

Alors qu'il existe plusieurs systèmes validés pour signaler les complications postopératoires, il n'existe que peu de systèmes validés prospectivement pour signaler les complications peropératoires. Les enquêteurs ont développé une définition et une CLASSification des complications peropératoires CLASSIC dans le cadre d'une étude Delphi impliquant des experts interdisciplinaires internationaux. Étant donné que la chirurgie et l'anesthésie peuvent être impliquées dans des complications au cours de la période périopératoire, toutes les complications peropératoires liées au patient survenant entre l'incision cutanée et la fermeture sont prises en compte dans ce système de notification. CLASSIC a été mis à jour vers ClassIntra® v1·0, en englobant cinq niveaux de gravité pour s'aligner sur la classification Clavien-Dindo validée pour le classement des complications postopératoires.

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle internationale multicentrique est d'évaluer la validité et la praticabilité de ce système de classification nouvellement dérivé et mis à jour ClassIntra® chez les patients subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital. Fournir un système de classification facile à appliquer et validé au niveau international est une contribution à l'amélioration de la qualité des soins de santé et de la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Valle de Hebron
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Italie
      • Naples, Italie
        • National Cancer Institute
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, L'Autriche
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Suisse
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Suisse
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Suisse
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Suisse
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Medical School
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 110 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés (échantillon consécutif ou aléatoire) subissant une intervention chirurgicale en salle d'opération avec implication de l'anesthésie

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés (échantillon consécutif ou aléatoire) subissant une intervention chirurgicale en salle d'opération avec implication de l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients ambulatoires (patients subissant une chirurgie d'un jour) (avec et sans anesthésie)
  • Procédures sans anesthésie (hospitalisation ou ambulatoire)
  • Classification de risque ASA (ASA) Patients VI (donneur d'organes en mort cérébrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications peropératoires selon ClassIntra®
Délai: pendant la chirurgie (peropératoire)
Toutes les complications peropératoires sont enregistrées et classées selon leur gravité
pendant la chirurgie (peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires à l'hôpital
Délai: Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Toutes les complications postopératoires observées au cours du séjour hospitalier sont enregistrées et classées selon leur gravité
Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Durée de la chirurgie
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Temps du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Complexité de l'intervention chirurgicale principale
Délai: Ligne de base
Complexité selon la classification de la British United Provident Association (BUPA)
Ligne de base
mortalité hospitalière
Délai: Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Du post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, délai jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Concordance dans l'évaluation des complications peropératoires entre plusieurs évaluateurs à l'aide de scénarios de cas cliniques fictifs à l'aide d'un questionnaire auprès des médecins
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00469

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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