Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne ClassIntra® (ClassIntra®)

15 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe do zewnętrznej walidacji ClassIntra® — Klasyfikacja śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych

Podczas gdy istnieje kilka zwalidowanych systemów zgłaszania powikłań pooperacyjnych, istnieje tylko kilka systemów zgłaszania powikłań śródoperacyjnych, które nie zostały zwalidowane prospektywnie. Badacze opracowali definicję i KLASYFIKACJĘ powikłań śródoperacyjnych CLASSIC w ramach badania Delphi z udziałem międzynarodowych interdyscyplinarnych ekspertów. Ponieważ zarówno zabieg chirurgiczny, jak i znieczulenie mogą wiązać się z powikłaniami w okresie okołooperacyjnym, w niniejszym systemie raportowania uwzględniono wszystkie powikłania śródoperacyjne związane z pacjentem, które wystąpiły między nacięciem a zamknięciem skóry. CLASSIC został zaktualizowany do wersji ClassIntra® v1·0, obejmując pięć stopni ciężkości w celu dostosowania do zatwierdzonej klasyfikacji Clavien-Dindo do oceny powikłań pooperacyjnych.

Celem tego międzynarodowego wieloośrodkowego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena ważności i praktyczności tego nowo opracowanego i zaktualizowanego systemu klasyfikacji ClassIntra® u pacjentów poddawanych wewnątrzszpitalnej procedurze chirurgicznej. Zapewnienie łatwego do zastosowania i zatwierdzonego na szczeblu międzynarodowym systemu klasyfikacji przyczynia się do poprawy jakości opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Northern Sydney Colorectal Clinic
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
      • Wien, Austria
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Medical School, Aristotle University Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Valle de Hebron
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Centre
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Medical School
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Trinity College Dublin at Tallaght
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Childrens Hospital Basel
      • Chur, Szwajcaria
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Szwajcaria
        • University Hospital Lausanne
      • Solothurn, Szwajcaria
        • Bürgerspital Solothurn
      • Zürich, Szwajcaria
        • Schulthess Clinique Zurich
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hopsital Basel
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • National Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 110 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci szpitalni (kolejna lub losowa próba) operowani na sali operacyjnej z udziałem anestezjologa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci szpitalni (kolejna lub losowa próba) operowani na sali operacyjnej z udziałem anestezjologa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni (pacjenci poddawani operacjom jednego dnia) (w znieczuleniu i bez znieczulenia)
  • Procedury bez znieczulenia (stacjonarne lub ambulatoryjne)
  • Klasyfikacja ryzyka ASA (ASA) Pacjenci VI (dawca narządów ze śmiercią mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne wg ClassIntra®
Ramy czasowe: podczas operacji (śródoperacyjnie)
Wszystkie powikłania śródoperacyjne są rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z ich ciężkością
podczas operacji (śródoperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wewnątrzszpitalne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, ramy czasowe do 30 dni
Wszystkie powikłania pooperacyjne zaobserwowane podczas pobytu w szpitalu są rejestrowane i klasyfikowane według stopnia nasilenia
Od operacji do wypisu ze szpitala, ramy czasowe do 30 dni
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Czas od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Od początku do końca zabiegu chirurgicznego
Złożoność głównego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Złożoność według klasyfikacji British United Provident Association (BUPA).
Linia bazowa
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, ramy czasowe do 30 dni
Od operacji do wypisu ze szpitala, ramy czasowe do 30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Zgodność w ocenie powikłań śródoperacyjnych między kilkoma oceniającymi na podstawie fikcyjnych scenariuszy przypadków klinicznych z wykorzystaniem kwestionariusza wśród lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Salome Dell-Kuster, MD MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00469

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj