ClassIntra® 的验证研究 (ClassIntra®)
2019年10月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ClassIntra® 外部验证的国际多中心队列研究 - 术中不良事件的分类
尽管有几种经过验证的报告术后并发症的系统，但只有少数且未经前瞻性验证的系统用于报告术中并发症。 研究人员在国际跨学科专家参与的 Delphi 研究中制定了术中并发症 CLASSIC 的定义和分类。 由于手术和麻醉都可能涉及围手术期的并发症，因此在该报告系统中考虑了在皮肤切开和闭合之间发生的所有与患者相关的术中并发症。 CLASSIC 已更新为 ClassIntra® v1·0，包含五个严重程度等级，以与用于对术后并发症进行分级的经过验证的 Clavien-Dindo 分类保持一致。
这项国际多中心观察性队列研究的目的是评估这种新衍生和更新的分类系统 ClassIntra® 在接受住院手术的患者中的有效性和实用性。 提供易于应用且经过国际验证的分类系统有助于提高医疗保健质量和患者安全。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利
- Medical University of Innsbruck
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Wien、奥地利
- Barmherzige Brüder Krankenhaus
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Thessaloniki、希腊
- Medical School, Aristotle University Thessaloniki
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Naples、意大利
- National Cancer Institute
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Northern Sydney Colorectal Clinic
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Ankara、火鸡
- Ankara University Medical School
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Dublin、爱尔兰
- Trinity College Dublin at Tallaght
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Basel、瑞士
- University Childrens Hospital Basel
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Chur、瑞士
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne、瑞士
- University Hospital Lausanne
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Solothurn、瑞士
- Bürgerspital Solothurn
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Zürich、瑞士
- Schulthess Clinique Zurich
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- University Hopsital Basel
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Healthcare System
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London、英国
- Guy's and St. Thomas Hospital
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Centre
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Barcelona、西班牙
- Hospital Valle de Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 110年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在手术室接受麻醉手术的住院患者（连续或随机样本）
描述
纳入标准：
- 所有在手术室接受麻醉手术的住院患者（连续或随机样本）
排除标准：
- 门诊病人（接受一日手术的病人）（有和没有麻醉参与）
- 没有麻醉参与的程序（住院或门诊）
- ASA 风险分类 (ASA) VI 患者（脑死亡器官捐献者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 ClassIntra® 的术中并发症
大体时间：手术期间（术中）
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记录所有术中并发症并根据其严重程度进行分类
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手术期间（术中）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内术后并发症
大体时间：从手术后到出院，时限长达 30 天
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记录住院期间观察到的所有术后并发症，并根据其严重程度进行分类
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从手术后到出院，时限长达 30 天
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手术时间
大体时间：从手术开始到结束
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手术过程从开始到结束的时间
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从手术开始到结束
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主要手术过程复杂
大体时间：基线
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根据英国联合公积金协会 (BUPA) 分类的复杂性
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基线
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住院死亡率
大体时间：从手术后到出院，时限长达 30 天
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从手术后到出院，时限长达 30 天
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30天死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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使用医生之间的问卷调查使用虚构的临床病例场景在几个评估者之间评估术中并发症的协议
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salome Dell-Kuster, MD MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gawria L, Rosenthal R, van Goor H, Dell-Kuster S; ClassIntra Study Group. Classification of intraoperative adverse events in visceral surgery. Surgery. 2022 Jun;171(6):1570-1579. doi: 10.1016/j.surg.2021.12.011. Epub 2022 Feb 15.
- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知